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醫(yī)療器械單一審核方案，允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核時(shí)與審核員溝通的技巧。

2025/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

經(jīng)歷過體系考核的人都知道，一般來說體考的審核員至少有2名，其中1名組長，1名組員，審核時(shí)間至少為1天時(shí)間，審核員要在1天之內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價(jià)，必須抓審核重點(diǎn)，本文總結(jié)了一些審核要點(diǎn)，僅供參考！

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)場審核在整個(gè)審核工作中占有非常重要的位置，審核工作的大部分時(shí)間是花在現(xiàn)場審核上，最后的審核結(jié)論都是依據(jù)現(xiàn)場審核的結(jié)果做出的，因此對現(xiàn)場審核的控制就成為審核成功的一個(gè)重要方面。

2016/07/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

當(dāng)?shù)谝淮蔚绞軐徍私M織審核時(shí)，作為實(shí)習(xí)審核員的我，心情十分緊張，如何編寫檢查表，如何向受審核方的部門領(lǐng)導(dǎo)提問，如何現(xiàn)場抽樣，如何查閱樣本。真如老虎吃刺猬，不知如何下

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

最近筆者做了一些調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有些審核員在依據(jù) GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)審核時(shí)，仍然是按照審核2008版標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣，一條一條地審核。對此，早在2015年7月13~14日中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)（

2018/07/06 更新 分類：其他 分享

審核是基于審核準(zhǔn)則的一種現(xiàn)場評估，現(xiàn)場審核要依據(jù)審核準(zhǔn)則，對審核證據(jù)進(jìn)行評價(jià)，不能只收集，不做評價(jià)。所以說， 審核員，不 是材料收集員，更不是復(fù)印員。

2015/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通常在開展ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)審核時(shí)，經(jīng)常會(huì)提到過程審核和條款審核兩種審核方法，本文將對二者的差異進(jìn)行分析。

2017/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

BSCI取消BSI、CTI、HKQAA審核資質(zhì)，F(xiàn)TA宣布由2018年1月起更名為 全球貿(mào)易協(xié)會(huì) Amfori 宣揚(yáng)行商有道

2017/08/06 更新 分類：檢測機(jī)構(gòu) 分享

IATF 16949:2016轉(zhuǎn)版審核檢查表

2017/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享