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Statistics and Process Validation: current Findings of the FDA 統(tǒng)計和工藝驗(yàn)證：FDA現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)的缺陷 The new FDA's process validation guideline has been effective since January 2011. One considerable change was made to the origin

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

據(jù)美國FDA網(wǎng)站消息，5份美國FDA更新了自動扣留列表，對我國5家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施自動扣留。

2016/05/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2018年2月12日，據(jù)美國FDA網(wǎng)站消息，美FDA宣布發(fā)布2017版FDA食品法典，向各級政府和業(yè)界提供實(shí)用、科學(xué)指南以及管理規(guī)定，以減少食源性疾病的風(fēng)險。

2018/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大多數(shù)無菌醫(yī)療器械上市之前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）會對提交的材料進(jìn)行審查以評估滅菌相關(guān)資料是否符合FDA的法規(guī)和要求，以及是否符合FDA認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)。

2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本警告信總結(jié)了制劑生產(chǎn)嚴(yán)重違反CGMP， 21CFR第210與211部分，以及原料藥生產(chǎn)嚴(yán)重違反CGMP的行為。

2022/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日發(fā)布），并且只接受510（K）及De Novo的提交

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA日前頒布指南草案《構(gòu)成延遲、否定、限制或拒絕藥品或器械檢查的行業(yè)情況指南》，對于延遲、否定、限制或拒絕FDA檢查的行為做了具體的說明。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間1月21日，美國FDA發(fā)布激光產(chǎn)品Notice No.56，本指南描述了FDA關(guān)于制造商遵守FDA的激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的方法。

2023/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，醫(yī)科達(dá)的Unity放射治療系統(tǒng)通過了美國FDA的批準(zhǔn)。醫(yī)科達(dá)表示，F(xiàn)DA510(k)的許可代表了美國癌癥精準(zhǔn)放射治療的新紀(jì)元。

2023/03/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

首先我們看下一FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。近日FDA發(fā)布了認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的修訂，認(rèn)可清單編號為059。由于全部內(nèi)容較多，本文主要談及生物相容性方面的標(biāo)準(zhǔn)變化。

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享