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因FDA在國際上的影響力和重要性，讓我們一起來看一下FDA時如何評估和確保合規(guī)的。

2024/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

一年一度的FDA 新藥批準(zhǔn)報告，由CDER主任發(fā)布寄語。2024年FDA共批準(zhǔn)了50個新藥，接近近十年的平均水平。

2025/01/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《2025財年檢查缺陷報告》，其中匯總了FDA 2025 財年（2024 年 10 月 1 日 - 2025 年 9 月 30 日）FDA 483 數(shù)據(jù)

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 510(k)獲批后，醫(yī)療器械變更“報”與“不報”的迷思

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹 FDA 特殊 510 (k) 的定義、適用判定條件、不適用情形及收費標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)其專業(yè)性要求。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年2月26日，美國食品和藥品管理局（FDA）發(fā)布新版本食品安全風(fēng)險分析工具FDA-iRISK 2.0，新的版本基于網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)可以幫助使用者進(jìn)行定量食品安全風(fēng)險分析。 FDA-iRISK 2.0可以讓用戶將風(fēng)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

2016 年 2 月 22 日美國 FDA 官網(wǎng)消息，為幫助小型食品企業(yè)符合 FDA 關(guān)于聲明含有特殊營養(yǎng)成分Ω -3 脂肪酸的最終規(guī)則， FDA 制定了小企業(yè)符合性指南（ SECG ， Small Entity Compliance Guide ）

2016/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為遵守2017年FDA再授權(quán)法案（FDARA）702（b）（1）部分條款，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指南草案，用來指導(dǎo)FDA發(fā)布關(guān)于詳細(xì)說明機(jī)構(gòu)在國內(nèi)外醫(yī)療器械工廠的檢查中如何實施一致的程序和標(biāo)準(zhǔn)的指南草案。

2019/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA監(jiān)管的進(jìn)口產(chǎn)品必須符合FDA的法律法規(guī)，如FD&C法案和其他相關(guān)法案。FDA在進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入美國時以及產(chǎn)品進(jìn)入美國銷售后都對其擁有管轄權(quán)。

2021/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA近期公布了一則題為“Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program”的指南草案，F(xiàn)DA發(fā)布該指南草案是為了描述其關(guān)于FDA參與自愿提升計劃(VIP)的政策。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享