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FDA安全警告：Stryker生產(chǎn)的STAR踝關(guān)節(jié)替換品有塑料斷裂的風(fēng)險(xiǎn)

2021/03/29 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文講述了FDA批準(zhǔn)TPV瓣膜的優(yōu)點(diǎn)及臨床依據(jù)

2021/04/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA宣布停止使用樂(lè)普的新冠檢測(cè)試劑！

2021/05/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)一份停電偏差報(bào)告進(jìn)行了分析改進(jìn)。

2021/10/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文匯總了近期重要的FDA醫(yī)療器械法規(guī)資訊。

2021/10/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《行業(yè)指南：注射產(chǎn)品可見(jiàn)顆粒的檢查》中英文對(duì)照。

2021/12/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CavaClear：飛利浦激光輔助移除IVC過(guò)濾器產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)。

2021/12/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了下腔靜脈濾器移除器械獲批上市的事情。

2021/12/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA質(zhì)量體系將修訂，以兼容ISO13485的要求。

2022/02/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年1月FDA新藥批準(zhǔn)及擴(kuò)大適應(yīng)癥匯總。

2022/02/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享