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本文對(duì)我國(guó)二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)展的現(xiàn)狀及制約其進(jìn)一步發(fā)展的因素進(jìn)行了分析，并探討了解決對(duì)策，以進(jìn)一步減少審評(píng)時(shí)間，提高審評(píng)效率。

2019/03/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

筆者梳理補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家藥品抽檢的建立要求，分析優(yōu)勢(shì)和成果，提出進(jìn)一步加強(qiáng)和完善建立工作的建議，以期為進(jìn)一步做好國(guó)家藥品抽檢中補(bǔ)充檢驗(yàn)方法建立提供參考。

2023/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在項(xiàng)目開發(fā)階段，F(xiàn)MEA是一份非常關(guān)鍵的文件，因?yàn)镕MEA的制定過(guò)程是企業(yè)技術(shù)，經(jīng)驗(yàn)，能力，團(tuán)隊(duì)素質(zhì)的綜合展現(xiàn)。尤其是經(jīng)驗(yàn)積累在FMEA的編寫過(guò)程中凸顯的尤為重要。

2016/07/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

第四版FMEA手冊(cè)中的DFMEA(設(shè)計(jì)FMEA)、PFMEA（過(guò)程FMEA），包括了系統(tǒng)（總成）、子系統(tǒng)（分總成）、接口部分、零部件以及制造和裝配過(guò)程中所有潛在失效模式的考慮。

2017/02/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

逆向FMEA是一種以實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或客戶反饋為輸入，反向驗(yàn)證并優(yōu)化已有FMEA的方法。

2025/11/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

IE是通過(guò)靈活應(yīng)用各種應(yīng)用科學(xué)及、管理學(xué)和社會(huì)學(xué)知識(shí)，持續(xù)改善工作品質(zhì)和工作效率，最終目的是為了提高勞動(dòng)生產(chǎn)力，提升作業(yè)效率，消除浪費(fèi)，強(qiáng)化企業(yè)盈利能力，實(shí)現(xiàn)企業(yè)和員工的“雙贏”。

2017/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)于自燃的分析，關(guān)鍵是判斷起火位置，在獲知起火位置后才可能進(jìn)一步的分析其自燃的原因。

2019/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合兩年中ICH M10的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于色譜法生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析的實(shí)施細(xì)則進(jìn)行進(jìn)一步解析，以更加深入了解指導(dǎo)原則中的內(nèi)容。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在新藥以及仿制藥研究過(guò)程中，在該部分研究中容易出現(xiàn)的問(wèn)題作進(jìn)一步分析。以期引起申請(qǐng)人對(duì)該部分研究的重視，進(jìn)一步規(guī)范對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品的研究和使用。下文所提多為對(duì)照品，不

2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們逐一進(jìn)行分析，芯片設(shè)計(jì)主要從EDA、IP、設(shè)計(jì)三個(gè)方面來(lái)分析；芯片制造主要從設(shè)備、工藝和材料三個(gè)方面來(lái)分析；封裝測(cè)試則從封裝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品封裝和芯片測(cè)試幾方面來(lái)分析。

2023/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享