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本期整理規(guī)范性文件5份，3家醫(yī)療器械企業(yè)停產(chǎn)整改通告需要關(guān)注。

2018/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）和互認(rèn)與分散程序協(xié)調(diào)小組（CMDh）于 5 月 21 日更新了題為“關(guān)于《醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械條例》實(shí)施情況的問(wèn)答”指南。

2024/05/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2015 年 5 月 6 日 ，據(jù) 美國(guó) 食品藥品 管理 局（ FDA ）消息，美國(guó) FDA 在聯(lián)邦公報(bào)上刊登公告，就強(qiáng)制性 食品召回 行業(yè)指南草案 征求意見(jiàn) 。征求意見(jiàn)期限為 60 天。

2015/07/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2015年5月6日，據(jù)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）消息，美國(guó)FDA在聯(lián)邦公報(bào)上刊登公告，就強(qiáng)制性食品召回行業(yè)指南草案征求意見(jiàn)。

2015/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2024年5月27日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。

2024/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年5月21日，歐洲藥品管理局（EMA）和相互認(rèn)可和分散程序協(xié)調(diào)小組（CMDh）發(fā)布修訂指南，明確生產(chǎn)企業(yè)在新舊藥械組合產(chǎn)品中應(yīng)提交的信息。

2024/06/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟發(fā)布最新指南MDCG 2021-25 Rev.1《對(duì)遺留器械、根據(jù)MDD指令或AIMDD指令2021年5月26日前上市器械的MDR法規(guī)要求應(yīng)用》。

2024/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《核技術(shù)利用單位輻射安全管理標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)基本規(guī)范》于5月20日起正式實(shí)施，是全國(guó)首個(gè)核技術(shù)利用單位輻射安全管理標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的地方標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了我區(qū)乃至全國(guó)在該領(lǐng)域的空白。

2016/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械良好文件規(guī)范（GDP）。

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5 月 28 日，路透社援引兩位知情人士的消息稱，美國(guó)商務(wù)部已向電子設(shè)計(jì)自動(dòng)化（EDA）軟件供應(yīng)商發(fā)出通知，要求相關(guān)公司向中國(guó)出口半導(dǎo)體設(shè)計(jì)軟件前必須申請(qǐng)出口許可，楷登電子（Cadence）、新思科技（Synopsys）、西門子EDA（Siemens EDA）等均已收到通知。

2025/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享