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  • 南非發(fā)布關(guān)于斷路器強(qiáng)制規(guī)范的技術(shù)法規(guī)草案

    2015年5月5日，南非貿(mào)工部向WTO發(fā)布公告，內(nèi)容涉及斷路器強(qiáng)制規(guī)范的技術(shù)法規(guī)草案，通報(bào)號(hào)為G/TBT/N/ZAF/188。

    2015/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美歐日良好細(xì)胞（組織）質(zhì)量管理規(guī)范研究及對我國的啟示

    本文系統(tǒng)梳理了美國、歐盟和日本的良好細(xì)胞（組織）質(zhì)量管理規(guī)范的制定歷程、適用范圍及主要內(nèi)容，并對其核心要點(diǎn)進(jìn)行比較研究。結(jié)合我國細(xì)胞治療產(chǎn)品及療法的質(zhì)量管理現(xiàn)狀，本文提出由國家衛(wèi)生行政部門牽頭或聯(lián)合藥品監(jiān)管部門制定人體細(xì)胞/ 組織捐贈(zèng)、采集、檢測等相關(guān)規(guī)定，優(yōu)化我國細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南等政策思考，以進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

    2025/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 食品良好操作規(guī)范GMP

    良好操作規(guī)范（Good manufacturingpractice,GMP）是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量和安全衛(wèi)生的自主性管理制度。良好操作規(guī)范在食品中的應(yīng)用，即食品GMP。良好操作規(guī)范以現(xiàn)代科學(xué)知識(shí)和

    2015/08/30 更新 分類：其他 分享

  • 新版《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證檢查員注冊準(zhǔn)則》

    關(guān)于發(fā)布《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證檢查員注冊準(zhǔn)則（第2版）》的通知 各相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 為了落實(shí)《國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于發(fā)布《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》和《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證目錄》的公告》

    2015/10/27 更新 分類：其他 分享

  • 歐盟發(fā)布新鮮果蔬微生物控制良好衛(wèi)生操作指導(dǎo)文件-國家質(zhì)檢總局

    2017 年 5 月 23 日歐盟官方公報(bào)消息，歐盟委員會(huì)發(fā)布 2017/C 163/01 指令，發(fā)布新鮮果蔬微生物控制良好衛(wèi)生操作指導(dǎo)文件。指導(dǎo)文件包括適用范圍、衛(wèi)生通則、新鮮水果和蔬菜主要病原微

    2017/06/05 更新 分類：其他 分享

  • 歐盟發(fā)布新鮮果蔬微生物控制良好衛(wèi)生操作指導(dǎo)文件

    2017 年 5 月 23 日，據(jù)歐盟官方公報(bào)消息，歐盟委員會(huì)發(fā)布 2017/C 163/01 指令，發(fā)布新鮮果蔬微生物控制良好衛(wèi)生操作指導(dǎo)文件。 指導(dǎo)文件包括適用范圍、衛(wèi)生通則、新鮮水果和蔬菜主要病

    2017/06/05 更新 分類：其他 分享

  • ECHA將實(shí)施為期兩年的REACH注冊指南更新暫停期 2016年5月31日開始

    據(jù) ECHA 官網(wǎng)消息， 歐洲化學(xué)品管理署（ ECHA ）將于 2016 年 5 月 31 日 之后盡量減少 REACH 指南文件的更新，以避免其對注冊的影響。 該指南文件更新暫停期為期兩年，從 2016 年 5 月 31 日

    2016/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 韓國發(fā)布轉(zhuǎn)基因食品安全審查指南

    2015 年 3 月 5 日 ，韓國食品藥品監(jiān)督管理局 (KFDA) 發(fā)布了 轉(zhuǎn)基因食品 安全（毒性領(lǐng)域）審查指南。該指南是為轉(zhuǎn)基因食品開發(fā)公司申報(bào)審查提供科學(xué)評(píng)價(jià)基準(zhǔn)而制定

    2015/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR：為什么準(zhǔn)確的＂使用壽命lifetime＂如此重要？

    根據(jù)MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的補(bǔ)充說明，臨床評(píng)估還必須不僅就安全性、性能和效益風(fēng)險(xiǎn)得出結(jié)論，還要證明支持器械使用期限的證據(jù)的完整性。

    2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG 2024-1-5 CE 認(rèn)證器械警戒系統(tǒng)指南-DSVG 05發(fā)布

    本文件概述了如何根據(jù)MDR Articles 87和88，向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告用于修復(fù)盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物所發(fā)生的事故和嚴(yán)重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定義）。

    2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享