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FDA 2018年5月的新版生物分析方法驗(yàn)證指南

2019/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年5月10日，F(xiàn)DA發(fā)布了“醫(yī)療器械再制造”最終指南。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年5月17日，骨科醫(yī)療技術(shù)公司 Sawbones? 的母公司 Pacific Research Laboratories, Inc. 和 Numalogics Inc. 公司宣布，對(duì)虛擬標(biāo)準(zhǔn)化生物力學(xué)測試的全面驗(yàn)證研究結(jié)果將于近期在巴爾的摩舉行的 ASME VVUQ 會(huì)議上進(jìn)行展示。

2023/05/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近5年，國家及一些省市高度重視鈦合金材料的科技進(jìn)步，取得了良好的成果和效益。本文簡要評(píng)述近5年國內(nèi)鈦合金材料在熔煉技術(shù)、鍛造技術(shù)、軋制技術(shù)、新合金研發(fā)等方面的主要進(jìn)展，并指出存在的問題和未來發(fā)展方向。

2020/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章研究 1.5mm 5182-O 與 3mm 6061-T6 鋁合金激光填絲焊，分析接頭性能，得良好接頭及韌性斷裂等結(jié)論。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前頒布的射頻暴露指南和標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了整個(gè)射頻輻射范圍，主要用于限制射頻，包括5G頻率，引起的短期加熱以防止組織溫度升高。這些公認(rèn)的健康安全保護(hù)指南和標(biāo)準(zhǔn)存在重大異常。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自2022年5月1日起施行

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日,世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布?質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室原則上可接受性評(píng)估程序的草案，闡述了WHO列名 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室符合WHO《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》（GPPQCL）、《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的相關(guān)部分和 WHO《國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（NRA 的 QMS）的評(píng)估程序：

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出臺(tái)的對(duì)制造商和公告機(jī)構(gòu)的指南文件，主要的內(nèi)容是介紹臨床評(píng)價(jià)中等同性的內(nèi)容，對(duì)于制造商和公告機(jī)構(gòu)均有參考意義。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年12月14日，歐盟連續(xù)發(fā)布了兩份有關(guān)附錄XVI產(chǎn)品的指南，分別是MDCG 2023-5及MDCG 2023-6。

2023/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享