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2020年8月，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布醫(yī)療產(chǎn)品良好監(jiān)管規(guī)范（Good Regulatory Practices, GRP）指南草案。本文章詳細講解了指南草案中提出良好監(jiān)管的九項基本原則。
2021/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
由梅州市企業(yè)廣東南豐電氣自動化有限公司主導(dǎo)制定的能源行業(yè)標準《小水電機組無刷勵磁技術(shù)條件》于日前通過國家能源局正式批準發(fā)布，并于2017年5月1日正式實施，標志著我國小水電機組無刷勵磁技術(shù)將有了統(tǒng)一規(guī)范標準。
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
我想深入探討醫(yī)療器械開發(fā)中最關(guān)鍵的概念之一：SOTA。新發(fā)布的指南MDCG 2021-5 Rev. 1 詳細闡述了這一概念。
2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2009-3- 發(fā)布 2009-6- 實施 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布 目 錄 1. 目的、范圍與責(zé)任 2. 認證機構(gòu)要求 3. 認證人員要求 4. 認證依據(jù) 5. 認證程序 6. 認證證書 7. 信息通報 8. 認證收費
2015/08/30 更新 分類：其他 分享
2015年5月18日，美國環(huán)保署發(fā)布公告，根據(jù)巴斯夫公司的申請，環(huán)保署決定當(dāng)按照標簽說明和良好農(nóng)業(yè)規(guī)范使用時，豁免木霉菌株Trichoderma asperelloides JM41R在食品中的殘留限量。
2015/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當(dāng)?shù)貢r間10月30日，歐盟連發(fā)兩篇指南，一份是老指南
2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年5月29日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布《藥包材變更研究技術(shù)指南》（T/CNPPA 3009-2020），自發(fā)布之日2020年5月29日起實施，此指南為配合藥品注冊管理辦法以及相關(guān)規(guī)范的出臺，被業(yè)界人士稱為國內(nèi)首部藥包材變更研究技術(shù)指南。本文為大家梳理了藥包材監(jiān)管難點和實施關(guān)鍵點，可供藥包材企業(yè)提供變更研究的基礎(chǔ)研究思路和基本評估原則，也可為藥企開展藥包材變更評估提供參
2021/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫(yī)療器械軟件上市前進行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。
2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，歐盟委員會發(fā)布指南文件MDCG 2025-5，關(guān)于法規(guī)(EU) 2017/746下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問題與解答。讓我們一起來看看文件給我們解答了哪些疑問。
2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將基于 MDCG 2025-5 官方文件的專業(yè)分析，從背景意義、核心內(nèi)容、關(guān)鍵更新、實操建議四大維度進行深度解讀，助力 IVD 企業(yè)掃清性能研究合規(guī)障礙，高效推進產(chǎn)品歐盟上市進程。
2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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