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本文是對(duì)關(guān)于GB 9706.1—2020規(guī)范性引用文件的補(bǔ)充。本文重新更新了規(guī)范性引用文件的現(xiàn)行版本和最新版本。

2025/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2020作為醫(yī)療電氣設(shè)備安全的基本標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)內(nèi)置充電電池的指示器要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，旨在保障操作者的安全和設(shè)備的正確使用。本文將深入探討該標(biāo)準(zhǔn)中條款15.4.4的含義，以及如何通過(guò)合規(guī)的設(shè)計(jì)來(lái)滿足這一要求。

2024/10/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療產(chǎn)品基于GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)的電氣安全試驗(yàn)是非常有必要的。那么，當(dāng)我們進(jìn)行有源醫(yī)療器械在送檢時(shí)必須提交一份關(guān)鍵元器件的清單。當(dāng)面對(duì)眾多元器件，我們?cè)撊绾闻袛嗄男┦顷P(guān)鍵，哪些是非關(guān)鍵呢？

2025/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 0505醫(yī)用電氣電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)作為與GB 9706.1醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)并列的醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于控制產(chǎn)品電磁兼容指標(biāo)，保證人民群眾用械安全起著重要的作用

2018/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，相信大家看到過(guò)很多涉及“基本安全”及“基本性能”要求的表述，那么到底什么是醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本性能呢？

2024/06/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文解答 YY 9706.230-2023 重復(fù)性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)方差疑問(wèn)，明確為樣本方差及相關(guān)要求。

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療產(chǎn)品的變壓器直接影響醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和可操作性，因此，變壓器安規(guī)試驗(yàn)在醫(yī)療產(chǎn)品電氣安全檢測(cè)中是至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)?，F(xiàn)以符合國(guó)標(biāo) GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》要求的變壓器為例，歸類試驗(yàn)中常見(jiàn)問(wèn)題并分析總結(jié)，探討解決方案，以期為相關(guān)人員提供參考。

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如何確定醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的報(bào)警功能是否應(yīng)執(zhí)行YY 9706.108？

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇審評(píng)中心答疑什么樣的產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)時(shí)需要執(zhí)行YY 9706.112-2021？

2025/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY9706.240-2021肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)解讀

2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享