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內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標準進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

　　對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。

2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)在由于GB9706.1-2020標準升級，相應(yīng)變更注冊是否需在2026年5月1日前完成，還是可以在延續(xù)注冊前提前半年變更完成即可？

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備對應(yīng)用部分的溫度限制，絕緣考核，漏電流限制要求相對設(shè)備的其他部分來說都會要求比較嚴格。所以，劃分設(shè)備的應(yīng)用部分顯得非常重要?，F(xiàn)實中，醫(yī)療器械種類繁多，形狀各異，比如大家熟悉的，小的如血壓計，大的設(shè)備如CT。有些時候，我們應(yīng)該如何根據(jù)應(yīng)用部分的定義來確定ME設(shè)備的哪些部分是應(yīng)用部分呢？還有GB 9706.1-2020中關(guān)于“應(yīng)用部分”的定義中注2我們

2020/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章簡述醫(yī)療器械關(guān)于風(fēng)險管理的法規(guī)要求及企業(yè)風(fēng)險管理現(xiàn)狀，同時對GB 9706.1-2020相關(guān)要求在企業(yè)質(zhì)量管理體系的風(fēng)險管理過程中的應(yīng)用進行探討。

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

多參監(jiān)護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標準變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》，結(jié)合標準過渡期，完成變更注冊時間如何考慮？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布，并于2023年5月1日起正式實施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標準，該系列標準的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》要求，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業(yè)只需在技術(shù)要求中列出產(chǎn)品安全特性即可

2019/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，《GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式發(fā)布，將于2023年5月1日實施。

2020/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 9706.229-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求》于2021年8月10日發(fā)布，2023年5月1日實施。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享