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相較于GB 9706.1-2007，GB 9706.1-2020中新增了一個(gè)概念——PEMS，且提到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中應(yīng)包括PEMS確認(rèn)計(jì)劃。那么到底什么是PEMS？而PESS又是什么？

2024/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】實(shí)施新版GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊(cè)，能否與其他方面的許可事項(xiàng)變更（如增加功能、刪減型號(hào)或者其他非GB 9706.1系列的標(biāo)準(zhǔn)更新）同時(shí)進(jìn)行？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已經(jīng)從2023年5月1日起開始實(shí)施。那么，企業(yè)在執(zhí)行GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)時(shí)經(jīng)常遇到哪些問題？

2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年以來(lái)，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實(shí)施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文只就所示路徑的爬電距離、電氣間隙的計(jì)算按照GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，路徑的符合性或在文字中加以修改，不作判定。

2022/04/27 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)，以下簡(jiǎn)稱通告）。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期的臨近，大家對(duì)這一標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注度也愈來(lái)愈高。本期文章匯總了幾個(gè)問題，以供大家參考。

2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械內(nèi)置充電電池GB 9706.1-2020中條款 15.4.4 指示器的問題。

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了?醫(yī)用電氣設(shè)備安全試驗(yàn)GB 9706.1-2020關(guān)鍵元器件清單。

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源醫(yī)療器械，更換新版9706標(biāo)準(zhǔn)，是不是只要有新版9706的安規(guī)和電磁兼容的報(bào)告就可以

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享