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本文介紹了GB9706.1-2020新版標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)要求。

2023/10/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告 （2023年第14號(hào)） GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年

2023/03/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么樣的產(chǎn)品電氣安全執(zhí)行GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)，什么產(chǎn)品執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)？

2022/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Q：脈搏血氧儀專(zhuān)標(biāo)YY9706.261-2023于2026年1月15日實(shí)施，產(chǎn)品何時(shí)實(shí)施GB9706.1-2020？

2023/06/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)可以在GB 9706.1-2020變更注冊(cè)的新證未下來(lái)之前，先提交執(zhí)行GB 9706.1-2007的技術(shù)要求去申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)嗎？

2025/04/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研發(fā)在對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途及功能進(jìn)行分析后，覺(jué)得產(chǎn)品應(yīng)該滿(mǎn)足GB 9706.227-2021標(biāo)準(zhǔn)而不是GB 9706.225-2021標(biāo)準(zhǔn)，如果直接將技術(shù)要求中的標(biāo)準(zhǔn)更換成GB 9706.227-2021，且只提供GB 9706.227-2021測(cè)試報(bào)告，是否滿(mǎn)足要求？

2025/09/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

去年12月10日國(guó)家局綜合司已經(jīng)公開(kāi)征求《GB 9706.1-2020及配套并列、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。根據(jù)征求意見(jiàn)稿的內(nèi)容，目前與GB9706.1-2020配套的7個(gè)并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)正逐批發(fā)布。關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期，在征求意見(jiàn)稿中也分為兩不同的時(shí)間點(diǎn)。

2022/01/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中涉及的風(fēng)險(xiǎn)管理是什么？

2022/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在產(chǎn)品需要進(jìn)行GB9706的變更，想了解變更注冊(cè)是向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)還是向省藥監(jiān)局申報(bào)呢？以及可以先延續(xù)后變更GB9706嗎？

2024/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文羅列了GB 9706.1—2020標(biāo)準(zhǔn)所引用的大多數(shù)規(guī)范性文件，重點(diǎn)標(biāo)明了規(guī)范性引用文件的現(xiàn)行版本和最新版本。

2025/09/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享