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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 有源醫(yī)療器械關(guān)鍵元器件清單

    有源送檢按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交關(guān)鍵元器件清單。那么問題來了，這么多元器件，怎么知道那些是關(guān)鍵的還是非關(guān)鍵的呢？

    2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備安全測(cè)試完整設(shè)備參考清單

    GB 9706.1-2020 是我國醫(yī)用電氣設(shè)備最核心的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，幾乎所有有源醫(yī)療器械都需要按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)。建立一套完整、合規(guī)的測(cè)試設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室或企業(yè)順利通過注冊(cè)檢驗(yàn)的關(guān)鍵。以下清單匯總了標(biāo)準(zhǔn)中所有關(guān)鍵條款對(duì)應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目。

    2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何判別醫(yī)療器械適用GB9706.1還是GB4793.1

    如何判別醫(yī)療器械適用9706.1還是4793.1

    2022/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，對(duì)鋰電池有什么要求？

    　　對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。

    2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GB9706.1-2020：指示燈的顏色與報(bào)警

    YY0709相信大家也都不陌生，沒錯(cuò)，就是ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南，如果現(xiàn)在有這樣一種情況，ME設(shè)備上有一個(gè)紅色的指示燈常亮，但它并沒有按照YY0709要求進(jìn)行閃爍？那么它是警告還是報(bào)警呢？警告和報(bào)警的區(qū)別又是什么呢？今天一起聊一聊警告（warning）和報(bào)警（alarm）的區(qū)別。

    2020/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IEC 60601-2-2第6.0版本與GB 9706.4-2009的差別解讀

    隨著醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020 在國內(nèi)的發(fā)布和即將實(shí)施，高頻手術(shù)設(shè)備相關(guān)的專用安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化也即將提上日程。現(xiàn)結(jié)合高頻手術(shù)設(shè)備的實(shí)際特性，解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在條款內(nèi)容上的差異，以期有助于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，保障該標(biāo)準(zhǔn)的順利轉(zhuǎn)化及實(shí)施。

    2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】哪些器械執(zhí)行GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)，哪些執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)？

    什么樣的產(chǎn)品電氣安全執(zhí)行GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)，什么產(chǎn)品執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)？

    2022/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 有源醫(yī)療器械內(nèi)置充電電池關(guān)于指示器的要求

    GB 9706.1-2020作為醫(yī)療電氣設(shè)備安全的基本標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)內(nèi)置充電電池的指示器要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，旨在保障操作者的安全和設(shè)備的正確使用。本文將深入探討該標(biāo)準(zhǔn)中條款15.4.4的含義，以及如何通過合規(guī)的設(shè)計(jì)來滿足這一要求。

    2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 有源醫(yī)療器械的關(guān)鍵元器件都有哪些？

    醫(yī)療產(chǎn)品基于GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)的電氣安全試驗(yàn)是非常有必要的。那么，當(dāng)我們進(jìn)行有源醫(yī)療器械在送檢時(shí)必須提交一份關(guān)鍵元器件的清單。當(dāng)面對(duì)眾多元器件，我們?cè)撊绾闻袛嗄男┦顷P(guān)鍵，哪些是非關(guān)鍵呢？

    2025/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】實(shí)施新版GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊(cè)，能否與其他方面的許可事項(xiàng)變更同時(shí)進(jìn)行？

    【問】實(shí)施新版GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊(cè)，能否與其他方面的許可事項(xiàng)變更（如增加功能、刪減型號(hào)或者其他非GB 9706.1系列的標(biāo)準(zhǔn)更新）同時(shí)進(jìn)行？

    2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享