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本文介紹了醫(yī)療電氣設(shè)備IEC 60601-1和GB 9706.1的發(fā)展簡史。
2024/10/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享
【問】實施新版GB 9706.1系列標準的變更注冊,能否與其他方面的許可事項變更(如增加功能、刪減型號或者其他非GB 9706.1系列的標準更新)同時進行?
2024/10/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享
自2008年6月25日起,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》有關(guān)事項的通知,產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再需要列出不適用說明,企業(yè)只需在技術(shù)要求中列出產(chǎn)品安全特性即可
2018/12/17 更新 分類:法規(guī)標準 分享
10月13日,國家藥監(jiān)局召開GB 9706系列標準實施工作推進會,提出明確工作要求,督促落實各方責(zé)任,確保新版GB 9706.1及配套標準的實施工作平穩(wěn)有序。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
2022/10/14 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文只就所示路徑的爬電距離、電氣間隙的計算按照GB 9706.1-2020標準進行驗證,路徑的符合性或在文字中加以修改,不作判定。
2022/04/27 更新 分類:檢測案例 分享
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告》(2023年第14號,以下簡稱通告)。
2023/04/07 更新 分類:法規(guī)標準 分享
隨著GB 9706.1-2020標準實施日期的臨近,大家對這一標準的關(guān)注度也愈來愈高。本期文章匯總了幾個問題,以供大家參考。
2023/06/28 更新 分類:法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械內(nèi)置充電電池GB 9706.1-2020中條款 15.4.4 指示器的問題。
2024/06/28 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了?醫(yī)用電氣設(shè)備安全試驗GB 9706.1-2020關(guān)鍵元器件清單。
2024/11/07 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹GB 9706.1-2020 中 8.5.2.3 條款,明確醫(yī)用電氣設(shè)備連接器的安全要求,以保障患者安全。
2025/12/11 更新 分類:法規(guī)標準 分享