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去年12月10日國(guó)家局綜合司已經(jīng)公開征求《GB 9706.1-2020及配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》意見。根據(jù)征求意見稿的內(nèi)容，目前與GB9706.1-2020配套的7個(gè)并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正逐批發(fā)布。關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期，在征求意見稿中也分為兩不同的時(shí)間點(diǎn)。

2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GB 9706.1-2020版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化.

2022/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械說明書檢查清單-GB 9706.1-2020

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2020對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備中電池的要求

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了新國(guó)標(biāo)GB 9706.1-2020對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的影響。

2023/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2020中熔斷器和過電流釋放器要求關(guān)注點(diǎn)。

2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文羅列了GB 9706.1—2020標(biāo)準(zhǔn)所引用的大多數(shù)規(guī)范性文件，重點(diǎn)標(biāo)明了規(guī)范性引用文件的現(xiàn)行版本和最新版本。

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用及2020版標(biāo)準(zhǔn)要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，對(duì)于GB 9706.1-2020及配套標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的有關(guān)工作通告，以及兩篇對(duì)于通告的解讀，本文對(duì)通告及解讀內(nèi)容進(jìn)行了整理和匯總。

2023/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相較于GB 9706.1-2007，GB 9706.1-2020中新增了一個(gè)概念——PEMS，且提到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中應(yīng)包括PEMS確認(rèn)計(jì)劃。那么到底什么是PEMS？而PESS又是什么？

2024/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享