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近日，《GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式發(fā)布，將于2023年5月1日實施。

2020/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求》是我國醫(yī)用電氣設備需遵循的強制性安全通用標準之一，直接影響醫(yī)用電氣設備的設計、生產(chǎn)、檢測、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)。目前，其對應的國際標準IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡稱第3.1版)，新版標準引入了基本性能及風險管理的新的概念，對醫(yī)療行業(yè)將會產(chǎn)生不小的影響。

2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1標準規(guī)定設備應在交流（AC）電壓220V±22V的范圍內正常工作。

2024/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多參監(jiān)護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標準變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》，結合標準過渡期，完成變更注冊時間如何考慮？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》要求，產(chǎn)品技術要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業(yè)只需在技術要求中列出產(chǎn)品安全特性即可

2019/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文總結了GB 4793.1-2007 & IEC 61010-1:2010+AMD1，2016：GB 9706.1-2020 & IEC 60601-1:2020，IEC 62368-1:2018，GB 4706.1 & IEC 60335-1:2020對絕緣材料的耐熱要求。

2021/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對GB9706系列標準實施常見問題進行答疑。

2023/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布，并于2023年5月1日起正式實施；作為醫(yī)用電氣設備的基礎標準，該系列標準的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展意義重大。

2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對GB 4793.1與GB 9706.1安規(guī)三項及電氣間隙和爬電距離試驗要求的區(qū)別進行了敘述。

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安規(guī)測試項目。

2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享