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天津藥監(jiān)答疑GB 9706系列標準常見問題

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

檢驗報告中的GB 9706系列標準如何關聯(lián)？

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB9706明年五月一號生效后，是否強制要求進行注冊變更？

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于優(yōu)化新版GB9706系列標準建議及審評審評有關工作的通知。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要針對一個細節(jié)進行一下交流，什么細節(jié)呢？就是關于什么樣的ME需要進行耐壓測試的B-d項測試？有F型應用部分但是外殼無信號輸出部分/信號輸入部分還需要做這個測試嗎？

2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB9706.237-2020醫(yī)用超聲診斷與監(jiān)護設備新標準解讀

2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

研發(fā)在對產品的預期用途及功能進行分析后，覺得產品應該滿足GB 9706.227-2021標準而不是GB 9706.225-2021標準，如果直接將技術要求中的標準更換成GB 9706.227-2021，且只提供GB 9706.227-2021測試報告，是否滿足要求？

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

YY 9706.102-2021是中國關于醫(yī)用電氣設備電磁兼容性的標準。該標準是對IEC 60601-1-2 標準的本地化版本，針對醫(yī)療電氣設備的電磁兼容性（EMC）提出了要求，確保設備在不同電磁環(huán)境中既能正常工作，又不會對其他設備造成干擾。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于9706.1中安規(guī)三項的標準，是否需要針對產品來轉換成內部的技術指標？

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 9706.1-2020作為醫(yī)療電氣設備安全的基本標準，對內置充電電池的指示器要求進行了詳細規(guī)定，旨在保障操作者的安全和設備的正確使用。本文將深入探討該標準中條款15.4.4的含義，以及如何通過合規(guī)的設計來滿足這一要求。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享