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醫(yī)療產(chǎn)品基于GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)的電氣安全試驗(yàn)是非常有必要的。那么，當(dāng)我們進(jìn)行有源醫(yī)療器械在送檢時(shí)必須提交一份關(guān)鍵元器件的清單。當(dāng)面對(duì)眾多元器件，我們?cè)撊绾闻袛嗄男┦顷P(guān)鍵，哪些是非關(guān)鍵呢？

2025/06/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文是對(duì)關(guān)于GB 9706.1—2020規(guī)范性引用文件的補(bǔ)充。本文重新更新了規(guī)范性引用文件的現(xiàn)行版本和最新版本。

2025/12/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 0505醫(yī)用電氣電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)作為與GB 9706.1醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)并列的醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于控制產(chǎn)品電磁兼容指標(biāo)，保證人民群眾用械安全起著重要的作用

2018/10/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中涉及的風(fēng)險(xiǎn)管理是什么？

2022/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下對(duì)YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的4.1.2條款和6.2.1.4條款內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2024/12/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在產(chǎn)品需要進(jìn)行GB9706的變更，想了解變更注冊(cè)是向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)還是向省藥監(jiān)局申報(bào)呢？以及可以先延續(xù)后變更GB9706嗎？

2024/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類(lèi)有源醫(yī)療器械，更換新版9706標(biāo)準(zhǔn)，是不是只要有新版9706的安規(guī)和電磁兼容的報(bào)告就可以

2025/10/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療產(chǎn)品的變壓器直接影響醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和可操作性，因此，變壓器安規(guī)試驗(yàn)在醫(yī)療產(chǎn)品電氣安全檢測(cè)中是至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。現(xiàn)以符合國(guó)標(biāo) GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》要求的變壓器為例，歸類(lèi)試驗(yàn)中常見(jiàn)問(wèn)題并分析總結(jié)，探討解決方案，以期為相關(guān)人員提供參考。

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本文解讀了輻射測(cè)量 最高頻率 - 醫(yī)療器械設(shè)備 YY 9706.102 / GB 4824-2025。

2025/04/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用心電電極是否需要執(zhí)行9706系列標(biāo)準(zhǔn)？

2025/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享