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本文從上述標(biāo)準(zhǔn)主要變化內(nèi)容分析技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，以期對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料及監(jiān)管部門人員技術(shù)審評(píng)帶來(lái)幫助。

2024/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源送檢按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交關(guān)鍵元器件清單。那么問題來(lái)了，這么多元器件，怎么知道那些是關(guān)鍵的還是非關(guān)鍵的呢？

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB 9706.229-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》于2021年8月10日發(fā)布，2023年5月1日實(shí)施。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司注冊(cè)證是在2019年3月獲得，如果沒有強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的實(shí)施，到2024.3月份，這期間生產(chǎn)的合格產(chǎn)品均可銷售。但是，因強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的在2022.5.1實(shí)施，目前我司正在進(jìn)行因新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施導(dǎo)致的注冊(cè)變更中，預(yù)計(jì)2023年6月份完成變更注冊(cè)。此次變更無(wú)設(shè)備結(jié)構(gòu)的任何改變，僅僅是因?yàn)樾聵?biāo)準(zhǔn)的實(shí)施而進(jìn)行的變更。請(qǐng)問，2022.5.1號(hào)之后，我們?cè)?022.5.1號(hào)之前生產(chǎn)的設(shè)備還有一些庫(kù)存，在

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大型蒸汽滅菌器注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，安規(guī)適用標(biāo)準(zhǔn)到底是GB 9706.1還是GB 4793.1呢？

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020 在國(guó)內(nèi)的發(fā)布和即將實(shí)施，高頻手術(shù)設(shè)備相關(guān)的專用安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化也即將提上日程?，F(xiàn)結(jié)合高頻手術(shù)設(shè)備的實(shí)際特性，解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在條款內(nèi)容上的差異，以期有助于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，保障該標(biāo)準(zhǔn)的順利轉(zhuǎn)化及實(shí)施。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY0709相信大家也都不陌生，沒錯(cuò)，就是ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南，如果現(xiàn)在有這樣一種情況，ME設(shè)備上有一個(gè)紅色的指示燈常亮，但它并沒有按照YY0709要求進(jìn)行閃爍？那么它是警告還是報(bào)警呢？警告和報(bào)警的區(qū)別又是什么呢？今天一起聊一聊警告（warning）和報(bào)警（alarm）的區(qū)別。

2020/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

之前很多企業(yè)會(huì)對(duì)比GB9706.1-2007而將出廠檢驗(yàn)定為保護(hù)接地阻抗、漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度，即我們俗稱的“老三項(xiàng)”測(cè)試，這樣的做法其實(shí)是不對(duì)的，GB4793.1-2007中4.1概述里面明確規(guī)定：制造商應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)的、同時(shí)具有危險(xiǎn)帶電零部件和可觸及導(dǎo)電零部件的設(shè)備100%的進(jìn)行附錄F的例行試驗(yàn)。今天來(lái)聊一聊GB4793.1-2007，主要是出廠檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定以及如何執(zhí)行這些實(shí)驗(yàn)。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2020 是我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備最核心的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，幾乎所有有源醫(yī)療器械都需要按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)。建立一套完整、合規(guī)的測(cè)試設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室或企業(yè)順利通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)的關(guān)鍵。以下清單匯總了標(biāo)準(zhǔn)中所有關(guān)鍵條款對(duì)應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布《2022年第19號(hào)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告》。文件顯示，市場(chǎng)監(jiān)管總局(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委)批準(zhǔn)發(fā)布54項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中涉及5項(xiàng)醫(yī)用電氣設(shè)備強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以下5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將于2026年1月1日起實(shí)施。

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享