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2020年以來(lái)，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實(shí)施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已經(jīng)從2023年5月1日起開(kāi)始實(shí)施。那么，企業(yè)在執(zhí)行GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)時(shí)經(jīng)常遇到哪些問(wèn)題？

2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

牙科手機(jī)申報(bào)注冊(cè)時(shí)是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)？

2022/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

繼2020年發(fā)布新版GB9706.1后，中國(guó)陸續(xù)發(fā)布了55個(gè)9706系列補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)大部分的實(shí)施時(shí)間為2023年5月1號(hào)，有源醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)于2023年5月1日前完成相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的變更和驗(yàn)證，符合新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2022/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹GB9706.1第六章的檢測(cè)項(xiàng)目。對(duì)于a、b、c三條，產(chǎn)品一般會(huì)適用于其中的1-2條，比如是電網(wǎng)供電設(shè)備那就是a適用，如果為內(nèi)部電源設(shè)備那么就是b適用，如果是雙重分類比如既是內(nèi)部電源設(shè)備又是一類設(shè)備，那么a、b條款都適用，注意我們這里只是適用，適用后檢測(cè)所老師才會(huì)往下繼續(xù)判定是不是符合，如果符合檢驗(yàn)結(jié)果就是符合要求，如果不符合那就需要整改。

2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在由于GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，相應(yīng)變更注冊(cè)是否需在2026年5月1日前完成，還是可以在延續(xù)注冊(cè)前提前半年變更完成即可？

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)應(yīng)用部分的溫度限制，絕緣考核，漏電流限制要求相對(duì)設(shè)備的其他部分來(lái)說(shuō)都會(huì)要求比較嚴(yán)格。所以，劃分設(shè)備的應(yīng)用部分顯得非常重要?，F(xiàn)實(shí)中，醫(yī)療器械種類繁多，形狀各異，比如大家熟悉的，小的如血壓計(jì)，大的設(shè)備如CT。有些時(shí)候，我們應(yīng)該如何根據(jù)應(yīng)用部分的定義來(lái)確定ME設(shè)備的哪些部分是應(yīng)用部分呢？還有GB 9706.1-2020中關(guān)于“應(yīng)用部分”的定義中注2我們

2020/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　　對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。

2023/02/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將重點(diǎn)分析第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差異，并探討這些差異可能對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備設(shè)計(jì)、檢測(cè)等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的影響

2020/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章簡(jiǎn)述醫(yī)療器械關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求及企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀，同時(shí)對(duì)GB 9706.1-2020相關(guān)要求在企業(yè)質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的應(yīng)用進(jìn)行探討。

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享