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本指南適用于直接接觸藥品的包裝橡膠密封件的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和橡膠密封件使用者質(zhì)量審計。藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)質(zhì)量管理按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）附錄藥包材的規(guī)定執(zhí)行，本指南對藥品包裝用橡膠密封件的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求進行相應(yīng)的規(guī)定。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦該領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)安全測試技術(shù)，分析滲透測試、漏洞掃描、通信安全驗證以及代碼審計四大核心技術(shù)。通過解析外部攻擊、內(nèi)部威脅以及軟件缺陷等風(fēng)險，提出多技術(shù)協(xié)同的測試策略，構(gòu)建覆蓋軟件全生命周期的安全防護體系。研究證實，專業(yè)化測試可顯著提升醫(yī)療軟件安全防御能力，為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化測試流程提供實踐指導(dǎo)。

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GMP是政府強制性的食品生產(chǎn)、貯存衛(wèi)生法規(guī)。 1994年衛(wèi)生部按照《食品衛(wèi)生法》的規(guī)定，參照國際糧農(nóng)組織／世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）食品法典委員會《食品衛(wèi)生通則》[CAC/RCP Rev.4(2003)]，

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

美國在食品GMP的執(zhí)行和實施方面做了大量的工作，1996年版的美國CGMP第110節(jié)內(nèi)容包括：定義、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、人員、廠房及地面、衛(wèi)生操作、衛(wèi)生設(shè)施和設(shè)備維護、生產(chǎn)過程及控制

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

《乳制品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范 GMP 認(rèn)證實施規(guī)則（試行）》規(guī)定了GMP認(rèn)證的目的、范圍與責(zé)任、認(rèn)證機構(gòu)要求、認(rèn)證人員要求、認(rèn)證依據(jù)、認(rèn)證程序、認(rèn)證證書、信息通報、認(rèn)證收費

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

GMP潔凈車間設(shè)計要求及總體評估 隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展，新的潔凈車間不斷建設(shè)，原有的生產(chǎn)廠房也必須進行改造，使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。 1、對周圍環(huán)境的要求現(xiàn)代化的

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GMP是一種具體的食品質(zhì)量保證體系，要求食品工廠在制造、包裝及儲運食品等過程中，有關(guān)人員、建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生、制造過程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)條件

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

FDA法規(guī)規(guī)定所有的藥品必須要按照FDA的良好操作規(guī)范（GMP）來生產(chǎn)，合適的藥物產(chǎn)品生產(chǎn)和合適的藥物配方和藥物設(shè)計一樣重要。根據(jù)聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FDCA）和FDA法規(guī)，如果

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

采用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料（原料、輔料和包裝材料）進行藥品生產(chǎn)是保證藥品質(zhì)量的基本要素，合格的藥品是其使用價值的體現(xiàn)。

2015/12/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享