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10月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。

2017/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月29日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》解讀

2017/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.13 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項目進行再驗證。

2019/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，融合以往曝光的飛檢內(nèi)容，對《規(guī)范》全部章節(jié)進行梳理，希望能幫助到大家！

2018/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

QC（質(zhì)量控制）實驗室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)質(zhì)量管理實施中的重點之一

2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動之一。在FDA和其他監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的觀察、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問題列表的首位。

2019/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物分析檢驗時藥品生產(chǎn)的GMP的藥物分析的方法學(xué)驗證，是保證藥物分析結(jié)果準(zhǔn)確性的前提和基礎(chǔ)，也是實現(xiàn)藥物分析檢測GMP的必然要素。

2019/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因為在生產(chǎn)和檢驗過程中，總是會發(fā)生一些你意想不到的事情，雖然我們竭盡全力尋找偏差原因，但不是每次都會邂逅美麗。

2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔驗證是指有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。清潔驗證針對的是生產(chǎn)設(shè)備的清潔工藝。本文結(jié)合平時工作實踐談?wù)剬η鍧嶒炞C的體會。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實驗室數(shù)據(jù)可靠性缺陷

2022/09/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享