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GMP符合性檢查從遞交申請(qǐng)表、審核申請(qǐng)資料、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、缺陷整改到最終通過(guò)檢查，會(huì)耗費(fèi)時(shí)間，如果能豁免這個(gè)檢查，可以為藥品提前上市爭(zhēng)取時(shí)間。因此筆者梳理相關(guān)豁免法規(guī)依據(jù)，以供參考和學(xué)習(xí)。

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期“錯(cuò)題本”欄目聚焦在持有人藥品GMP符合性檢查中的典型缺陷案例，通過(guò)缺陷分析、法規(guī)要求、缺陷整改，幫助企業(yè)避免類似問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生，提升持有人質(zhì)量體系管理水平。望致知力行、踵事增華。

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證是產(chǎn)品上市和合法生產(chǎn)的強(qiáng)制性前提?；诜ㄒ?guī)和行業(yè)實(shí)踐，關(guān)鍵步驟、常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案如下。

2025/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家藥監(jiān)局在2025年第1號(hào)公告發(fā)布了具有強(qiáng)制約束力的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，內(nèi)容詳細(xì)堪稱我國(guó)“史上最嚴(yán)”藥用輔料和藥包材GMP。

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動(dòng)之一。

2020/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

談到藥物制劑研究中有關(guān)研究院和GMP工廠的分工，通常的理解往往是：研究院做好藥學(xué)開(kāi)發(fā)，形成轉(zhuǎn)移方案，轉(zhuǎn)移到GMP工廠驗(yàn)證/確認(rèn)。而實(shí)際上，許多驗(yàn)證工作的方法學(xué)開(kāi)發(fā)，需要基于GMP工廠實(shí)際，往往需要GMP工廠參與或者主導(dǎo)研發(fā)，本質(zhì)上是一種“生產(chǎn)研發(fā)”。

2022/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從多個(gè)維度將PIC/S GMP附錄7全部條款逐條與我國(guó)GMP正文、中藥制劑附錄、中藥飲片附錄、2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行對(duì)比分析。

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

韓國(guó)通報(bào)修改食品和藥物測(cè)試實(shí)驗(yàn)室評(píng)估法規(guī)的附件4LAQAS(實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn))，以建立測(cè)試記錄管理系統(tǒng)(如利用實(shí)驗(yàn)室人工測(cè)試等記錄簿對(duì)儀器審計(jì)跟蹤

2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 上海市食藥監(jiān)局 【發(fā)布文號(hào)】 滬食藥監(jiān)食生〔2015〕527號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-08-18 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.spaq.sh.cn/gb/node2/spaq/node590/node615/u1ai47093.html 浦東

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡(jiǎn)處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫(kù)收錄的注射用輔料，并嚴(yán)格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計(jì)到功能性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。

2025/06/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享