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GMP對QA的要求（法規(guī)綜述）。

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要講述GMP現(xiàn)場檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)消毒劑效力驗證要點分析

2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版GMP第二十二條新增的規(guī)定，核心在于強化產(chǎn)品放行的專業(yè)性與獨立性。

2025/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文分享制藥企業(yè)通過菲律賓 FDA GMP 檢查的經(jīng)驗，涵蓋規(guī)則洞悉、萬全準備、現(xiàn)場應(yīng)對及整改優(yōu)化等核心要點。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述 2026 版醫(yī)療器械 GMP 實施路徑，分階段推進整改，明確合規(guī)要點與時間節(jié)點，保障企業(yè)按時合規(guī)運行。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照我部行業(yè)標準復(fù)審計劃，現(xiàn)已完成了化工、石化、冶金、有色金屬、建材、稀土、紡織、包裝和電子行業(yè)標齡5年以上952項行業(yè)標準復(fù)審工作，其中《電子元件漆》等646項行業(yè)標準繼

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

根據(jù)2015年第二階段嬰幼兒配方乳粉國家專項監(jiān)督抽檢中檢出黑龍江省2家企業(yè)2個批次產(chǎn)品不合格，以及總局組織對黑龍江省4家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全審計中發(fā)現(xiàn)的19個問題，

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

本文摘錄了這份指南的18個問題，具體的回答在原指南中可以查閱。同時我們根據(jù)這份定稿的指南分析了FDA近兩年檢查的8個案例中關(guān)于實驗室部分的缺陷

2020/04/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文章重點介紹了作為顧問進入公司審計或執(zhí)行系統(tǒng)差距評估的經(jīng)歷，并將說明各個公司在制定堅固的DI戰(zhàn)略時陷入的一些陷阱。包括了一些誤解以及一些糟糕的實施和實踐。

2021/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將圍繞FDA審計流程及警告信中計算機化系統(tǒng)的相關(guān)內(nèi)容進行探討，幫助讀者更好地了解藥品生產(chǎn)過程中計算機化系統(tǒng)的重要性和潛在風(fēng)險。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享