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檢查在臺前和臺后都需要進(jìn)行準(zhǔn)備。準(zhǔn)備室是用來培訓(xùn)和指導(dǎo)員工的。迎接檢查是一項團隊運動，每個團隊成員都要付出100%的努力，這樣才能在前臺進(jìn)球。

2024/11/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

1.GMP符合性檢查前是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗證？（之前的工藝驗證在有效期內(nèi)）

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合規(guī)要求，助力制藥企業(yè)精準(zhǔn)實施文件管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2025/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，EMA發(fā)布檢查員工作組3年工作計劃，其中提及關(guān)于EU GMP的修訂計劃。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，WHO在其技術(shù)報告TRS1060中發(fā)布了新的《藥用輔料GMP》-2025，現(xiàn)將中英文翻譯分享給大家.

2025/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，WHO在其技術(shù)報告TRS1060中發(fā)布了新的《藥用輔料GMP》-2025，現(xiàn)將中英文翻譯分享給大家。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟EudraGMDP數(shù)據(jù)庫更新了一則GMP檢查不符合報告，其中提及HPLC 系統(tǒng)上的操作系統(tǒng)（Windows XP、Windows 7）過時的缺陷。

2025/05/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

依據(jù)GMP指南、EU-GMP附錄1等法規(guī)，對西林瓶洗烘灌軋聯(lián)動線的污染控制策略進(jìn)行差距對標(biāo)分析。

2025/05/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械企業(yè)如何通過GMP認(rèn)證與關(guān)鍵步驟與常見問題解答等內(nèi)容，詳見下文。

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 對 Tanvex BioPharma USA, Inc. 的完整回復(fù)函（CRL）中提及非GMP實驗室數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享