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本文介紹了歐美GMP數(shù)據(jù)庫在我國仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應(yīng)用，希望為國內(nèi)制藥企業(yè)和藥品審評機構(gòu)在開展相關(guān)工作時提供參考。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查的重點企業(yè)類型、飛檢的范圍、飛行檢查類型，以及企業(yè)自查的關(guān)鍵點等幾個方面進行了分析，供大家參考。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容，具體內(nèi)容見本文。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版EU GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》已發(fā)布有一年時間，并將于2023年8月25日（除8.123節(jié)外，8.123節(jié)2024年8月25日生效），它同時也是PIC/S和WHO的GMP新附錄，生效日期也與歐盟相同。

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析研究目前國內(nèi)GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進一步探索完善無菌藥品檢查工作。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么GMP現(xiàn)場檢查的常見問題都有哪些呢？按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》章節(jié)順序，本期先從“機構(gòu)和人員”方面的常見問題開始分享。

2024/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2024年07月23日，四川省局公示的一則行政處罰信息顯示，四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司、質(zhì)量負責(zé)人、操作人員嚴(yán)重違反GMP被處罰。

2024/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械 GMP是一套用于確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項，監(jiān)管部門通常會采取一系列監(jiān)管措施，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2024/08/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文筆者整合了相關(guān)法律法規(guī)，對藥品注冊核查與GMP符合性現(xiàn)場檢查二者在多方面進行了區(qū)分，并闡述了兩者在銜接（即合二為一檢查）方面的工作程序。

2024/09/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為推動高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP) ，對近3 年安徽省開展的高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)依職責(zé)GMP 符合性檢查的缺陷項目進行統(tǒng)計分析。

2024/11/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享