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  • 新版GMP-無菌藥品附錄問答

    有關新版GMP-無菌藥品附錄，整理了以下問答供大家參考。

    2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 流化床制粒技術

    流化床制粒也稱一步制粒法，是將常規(guī)濕法制粒的混合、制粒、干燥3 個步驟在密閉容器內(nèi)一次完成的方法。1959 年，美國威斯康星州的Wurster 博士首先提出流化床制粒技術，隨后該技術迅速發(fā)展，并廣泛用于制藥、食品及化工工業(yè)。我國于上世紀80 年代相繼從Aeromatec 公司、德國Glaft 公司、日本友誼株式會社引進流化床制粒設備。近年來，由于醫(yī)藥行業(yè)面臨的GMP 認證，流化床在我

    2021/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP與SSOP之間的關系

    GMP是食品加工企業(yè)必須達到的基本條件；SSOP是企業(yè)為達到GMP要求而制定的在食品生產(chǎn)加工有關過程中實施清洗、消毒和保持衛(wèi)生的作業(yè)指導文件；GMP是政府有關部門制定的強制性規(guī)定；

    2015/10/05 更新 分類：其他 分享

  • 到底什么是GMP

    GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。世界衛(wèi)生組織獎GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

    2015/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GMP的起源、發(fā)展及推行過程

    GMP的起源 1963年美國首先開始實施GMP制度。經(jīng)過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效，故1967年世界衛(wèi)生組織（WHO）在《國際藥典》的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會

    2015/11/03 更新 分類：其他 分享

  • GMP檢查缺整改報告如何撰寫？

    GMP檢查每次總是在緊張中開始，又在緊張中結(jié)束。這次寫GMP整改報告也不知道是第幾次了，但每次都是不一樣的感覺，好像質(zhì)量部就是清理戰(zhàn)場的一樣。

    2017/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • GMP對QA、QC取樣的規(guī)定有變化

    在執(zhí)行98版GMP期間，“QA取樣，QC化驗”是一種常見說法。很多企業(yè)也是這樣做的，但新版GMP是要求QC人員來承擔取樣工作的。

    2019/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 重磅，EU-GMP附錄一《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布，2023年8月25日生效！

    EU-GMP附錄一《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布，2023年8月25日生效

    2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GMP確認與驗證要求

    本文，我將結(jié)合GMP、ICH、ChP等管理規(guī)范或國家標準，將自己整理的GMP“確認與管理”體系簡單分享給大家，供制藥同仁共同學習，一起成長，同時歡迎大家一起交流學習。

    2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 藥品GMP檢查缺陷分類指南

    本指南旨在提供藥品GMP檢查缺陷風險評估分級工具，并提供不同類型缺陷級別的示例或示例庫，以保證藥品檢查機構和不同檢查員之間的一致性，逐步實現(xiàn)藥品GMP檢查信賴。

    2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享