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帶你梳理新版醫(yī)療器械GMP關(guān)鍵變化，體系升級更加游刃有余

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【干貨分享】醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新舊對比

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GMP潔凈室的通風系統(tǒng)是否可以在夜間關(guān)閉？

2025/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

闡述 GMP 偏差報告的七大核心要求（問題描述、應(yīng)急措施等），強調(diào)規(guī)范記錄與系統(tǒng)改進的重要性。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確組織、廠房、設(shè)備、物料等二十類檢查要點，規(guī)范生產(chǎn)品管全流程，契合 GMP 等法規(guī)要求。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CHINAGAP認證流程 CHINAGAP認證流程.doc 編輯：foodqa

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

基于GMP 中間體生產(chǎn)的特殊性，著重從GMP 角度對GMP 中間體生產(chǎn)廠房驗證URS 的編寫進行探討，以指導GMP 中間體生產(chǎn)企業(yè)開展工作，保障最終原料藥的質(zhì)量。

2023/06/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計/檢查參考手冊》，這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計的指導手冊，旨在為 GMP/GDP審計人員提供參考和指導，促進制藥行業(yè)的 GMP/GDP 規(guī)范的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

2025/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了GMP藥監(jiān)飛檢的6個重點。

2022/09/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文討論驗證項目失效并導致注冊成本增加的原因。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享