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PIC/S發(fā)布了新版GMP指南，新文件編號為PE 009-16。

2022/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要解讀了GMP和FDA對數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的要求。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械GMP法規(guī)12個方面案例講解

2022/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟QP協(xié)會關(guān)于EU GMP附錄1《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》的問答

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核關(guān)注要點

2022/09/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對實施GMP可能存在的缺陷進(jìn)行了匯總。

2022/11/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA2022財年GMP缺陷12大類高發(fā)警告信

2022/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

偏差是指與批準(zhǔn)的工藝、程序、說明、規(guī)范或既定標(biāo)準(zhǔn)不同的任何意外事件。

2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對GMP 藥廠的潔凈室進(jìn)行了討論。

2023/04/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了GMP偏差調(diào)查中常見的八大錯誤。

2023/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享