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1.前言 GMP是英文Good ManufacturingPractice 的縮寫，中文的意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。建立GMP的宗旨是通過規(guī)范化的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，最大限度的降低在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生交叉污染和混

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

一、問題的導入 新版GMP國際相應規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對各相關部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設備作了指導性的規(guī)定，如：設

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

食品工廠審核GMP環(huán)節(jié)常見不符合項匯總及整改建議

2017/08/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

因關鍵人員培訓不足，QA/QC/生產(chǎn)/工程部人員資質(zhì)不夠，某公司被收回GMP證書

2018/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2017 年 3 月與歐盟達成的互認協(xié)議（MRA），完成了對所有 28 個歐盟成員國藥品檢查機構(gòu)的能力評估

2019/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了關于GMP 對于溫濕度的要求?的9個問題與解答。

2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)就新版ISO13485與現(xiàn)行條件下中國醫(yī)療器械GMP的差異做簡要的闡述。

2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了純化水、注射用水的定義和用途，新版GMP對制藥用水設備要求、純化水設備安裝確認等主要內(nèi)容。

2021/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP飛檢重點企業(yè)的類型，飛行檢查的范圍，飛行檢查的類型，如何應對飛檢。

2021/06/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

因每個企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場檢查標準也不同，但對于GMP生產(chǎn)現(xiàn)場檢查都涉及如下六個重點。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享