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生物制藥水系統(tǒng)的特點(diǎn)與GMP管理要求
本文筆者通過總結(jié)生物制藥水系統(tǒng)的特點(diǎn)，希望能夠幫助生物制藥企業(yè)進(jìn)一步了解并加強(qiáng)對水系統(tǒng)的管理，從而滿足新版GMP的相關(guān)要求。

2024/10/23 更新分類：生產(chǎn)品管分享
QC實(shí)驗(yàn)室被用于“準(zhǔn)備膳食、洗碗、存放臟衣服”，F(xiàn)DA要求停止所有非GMP活動(dòng)！
10月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical的警告信，其中涉及在GMP區(qū)域進(jìn)行非GMP活動(dòng)的缺陷。

2024/10/30 更新分類：監(jiān)管召回分享
如何準(zhǔn)備GMP檢查：GMP檢查的臺前和幕后！
檢查在臺前和臺后都需要進(jìn)行準(zhǔn)備。準(zhǔn)備室是用來培訓(xùn)和指導(dǎo)員工的。迎接檢查是一項(xiàng)團(tuán)隊(duì)運(yùn)動(dòng)，每個(gè)團(tuán)隊(duì)成員都要付出100%的努力，這樣才能在前臺進(jìn)球。

2024/11/17 更新分類：生產(chǎn)品管分享
【醫(yī)藥答疑】藥品批準(zhǔn)文號及注冊證已核發(fā)，GMP符合性檢查前是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗(yàn)證？
1.GMP符合性檢查前是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗(yàn)證？（之前的工藝驗(yàn)證在有效期內(nèi)）

2024/11/21 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GMP文件管理全生命周期合規(guī)要求
本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合規(guī)要求，助力制藥企業(yè)精準(zhǔn)實(shí)施文件管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2025/01/22 更新分類：科研開發(fā) 分享
EU GMP 正文、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、確認(rèn)與驗(yàn)證等章節(jié)將迎重大修訂，2025年底起發(fā)布
近日，EMA發(fā)布檢查員工作組3年工作計(jì)劃，其中提及關(guān)于EU GMP的修訂計(jì)劃。

2025/03/31 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
WHO藥用輔料GMP-2025（中英文對照版）
近日，WHO在其技術(shù)報(bào)告TRS1060中發(fā)布了新的《藥用輔料GMP》-2025，現(xiàn)將中英文翻譯分享給大家.

2025/04/21 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
WHO藥用輔料GMP-2025，附錄2（中英文對照）
近日，WHO在其技術(shù)報(bào)告TRS1060中發(fā)布了新的《藥用輔料GMP》-2025，現(xiàn)將中英文翻譯分享給大家。

2025/04/22 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新的GMP檢查缺陷：HPLC電腦上的操作系統(tǒng)過時(shí)，仍舊為Win7或XP！
近日，歐盟EudraGMDP數(shù)據(jù)庫更新了一則GMP檢查不符合報(bào)告，其中提及HPLC 系統(tǒng)上的操作系統(tǒng)（Windows XP、Windows 7）過時(shí)的缺陷。

2025/05/06 更新分類：監(jiān)管召回分享
基于洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線的污染控制策略（CCS）分析
依據(jù)GMP指南、EU-GMP附錄1等法規(guī)，對西林瓶洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線的污染控制策略進(jìn)行差距對標(biāo)分析。

2025/05/07 更新分類：生產(chǎn)品管分享

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