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FDA 對(duì) Tanvex BioPharma USA, Inc. 的完整回復(fù)函（CRL）中提及非GMP實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP對(duì)QA的要求（法規(guī)綜述）。

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合GMP以及過往查閱的公開缺陷，學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，盡可能的列出QC實(shí)驗(yàn)室的核查（審計(jì)）前準(zhǔn)備項(xiàng)。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要講述GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)消毒劑效力驗(yàn)證要點(diǎn)分析

2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版GMP第二十二條新增的規(guī)定，核心在于強(qiáng)化產(chǎn)品放行的專業(yè)性與獨(dú)立性。

2025/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文闡述 2026 版醫(yī)療器械 GMP 實(shí)施路徑，分階段推進(jìn)整改，明確合規(guī)要點(diǎn)與時(shí)間節(jié)點(diǎn)，保障企業(yè)按時(shí)合規(guī)運(yùn)行。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Energy Star認(rèn)證(能源之星認(rèn)證)作為美國(guó)能源部要求興起的一項(xiàng)認(rèn)證，是除UL認(rèn)證,FCC認(rèn)證以外，燈類產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)最受客戶歡迎的一項(xiàng)認(rèn)證。

2016/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國(guó)FDA認(rèn)證、美國(guó)FCC認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、IC認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證

2019/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

VCCI認(rèn)證是日本的電磁兼容認(rèn)證標(biāo)志，由日本電磁干擾控制委員會(huì) (Voluntary Control Council for Interference byInformation Technology Equipment) 管理,VCCI產(chǎn)品認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，但是在日本銷售的信息技術(shù)產(chǎn)品，一般會(huì)被要求進(jìn)行VCCI認(rèn)證

2015/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

馬來西亞實(shí)行的產(chǎn)品認(rèn)證體系分為強(qiáng)制認(rèn)證和自愿認(rèn)證兩種。通信設(shè)備和《電氣設(shè)備批準(zhǔn)條例》中規(guī)定的31大類的電氣產(chǎn)品須分別進(jìn)行強(qiáng)制性的型式認(rèn)證和安全認(rèn)證，其他產(chǎn)品屬于自愿認(rèn)證范疇

2016/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享