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  • GMP審查要點匯總

    本文主要匯總了GMP審查要點。

    2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 身兼多職違反GMP嗎？

    身兼多職違反GMP嗎？

    2023/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GMP審計的考慮事項

    本文介紹了GMP審計的考慮事項。

    2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 新版藥品GMP指南啟動重新修訂

    新版藥品GMP指南啟動重新修訂

    2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 天津藥企因拒絕FDA審查文件和拍攝灌裝機收到警告信

    11月19日，F(xiàn)DA發(fā)布了對津藥達仁堂京萬紅(天津)藥業(yè)有限公司的警告信，警告信中列舉了該公司限制、延遲或拒絕FDA檢查，以及GMP違規(guī)的情況：

    2024/11/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查存在的問題及對策

    本文通過梳理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在實施藥品GMP過程中的現(xiàn)狀，從機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、自檢這九個方面進行深入剖析。

    2025/07/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • GMP知識手冊匯總（GMP管理人員必備）

    GMP知識手冊匯總（GMP管理人員必備）

    2019/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GMP認證檢查要點及GMP認證現(xiàn)場檢查清單

    本文主要介紹了GMP認證檢查要點及GMP認證現(xiàn)場檢查清單。

    2022/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟制藥法規(guī)之七言解讀

    2020年02月20日，歐盟委員會健康與食品安全局發(fā)布了歐盟GMP附錄一《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》進一步草案。新修訂文件向相關(guān)組織和利益相關(guān)者征求意見，為期3個月，但全球突然爆發(fā)的新冠影響，導致該法規(guī)推遲生效。由于中國的制藥法規(guī)是參考歐盟標準，因此我國肯定會在適當?shù)臅r間進行法規(guī)的借鑒和修訂。為了更好的理解該附錄中的條款，針對十大內(nèi)容，我進行了七言解讀，便于大家

    2021/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 《GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）》擬納入規(guī)范性文件管理，不再作為部門規(guī)章管理！

    近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于廢止和修改部分規(guī)章的決定（征求意見稿），其中擬廢止《藥品召回管理辦法》（2007年12月10日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號公布），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議辦法》（2013年11月6日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第2號公布）、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2001年3月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第27號公布）、《藥

    2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享