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藥品GMP認(rèn)證流程及要求

2017/02/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP的分類(lèi)

2015/10/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP檢查要點(diǎn)

2018/04/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了GMP取樣。

2023/09/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

自2025年7月7日起，EMA 網(wǎng)站上發(fā)布了3份新的指南草案——EU GMP?指南附錄?11“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”、附錄?22“人工智能”和第4?章“文件記錄”，業(yè)界可以在 2025 年 10 月 7 日之前對(duì)其發(fā)表意見(jiàn)。這些文件由 EMA GMP/GDP 檢查員工作組與PIC/S 共同起草，將于 2026 年作為最終版本發(fā)布。

2025/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1.目的：本規(guī)程旨在為無(wú)菌操作及無(wú)菌室的保護(hù)提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。 2.適用范圍：生測(cè)實(shí)驗(yàn)室 3.責(zé)任者：QC主管生測(cè)員 4.定義：無(wú) 5.安全注意事項(xiàng)：嚴(yán)格無(wú)菌操作，防止微生物污染；操

2015/08/30 更新 分類(lèi)：其他 分享

近日，PDA 在官網(wǎng)發(fā)布了新的《無(wú)菌工藝考慮要點(diǎn)-2023》，文件主要參考了新版 EU GMP附錄1《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》。

2023/10/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EU GMP 附錄1《無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)》2020版已于2月20日發(fā)布，最新文件中多次提到多次提到污染控制策略。什么是污染控制策略？企業(yè)應(yīng)該怎樣編寫(xiě)自己的污染控制策略文件，又怎樣讓這個(gè)污染控制策略文件能夠更好地服務(wù)于生產(chǎn)和質(zhì)量管理，得到更加有效的無(wú)菌保障水平呢？我們今天來(lái)聊聊這個(gè)話(huà)題。

2021/06/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的核心文件之一，新版《規(guī)范》不僅回應(yīng)了產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和技術(shù)迭代帶來(lái)的新挑戰(zhàn)，更系統(tǒng)性地構(gòu)建了一套更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的質(zhì)量管理框架，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管邁入了以“全過(guò)程管控”和“精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)防控”為特征的新階段。

2025/12/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025藥包材GMP與藥品GMP的主要差異、新增要點(diǎn)與實(shí)施指引。

2025/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享