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GMP含義 英文名稱是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含義是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或良好作業(yè)規(guī)范、優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)。 GMP基本介紹 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫(xiě)，中文含義是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。世界衛(wèi)生組織獎(jiǎng)GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

2015/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP的起源 1963年美國(guó)首先開(kāi)始實(shí)施GMP制度。經(jīng)過(guò)了幾年的實(shí)踐后，證明GMP確有實(shí)效，故1967年世界衛(wèi)生組織（WHO）在《國(guó)際藥典》的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

一、 文件目錄的分類[新版GMP認(rèn)證 ] 1、分類依據(jù) 制藥企業(yè)文件目錄的編排形式，可以從文件不同的類型上進(jìn)行基本文件的編排，也可以從GMP認(rèn)證基本要素上進(jìn)行系列編排；有的制藥企業(yè)

2015/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP檢查每次總是在緊張中開(kāi)始，又在緊張中結(jié)束。這次寫(xiě)GMP整改報(bào)告也不知道是第幾次了，但每次都是不一樣的感覺(jué)，好像質(zhì)量部就是清理戰(zhàn)場(chǎng)的一樣。

2017/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在執(zhí)行98版GMP期間，“QA取樣，QC化驗(yàn)”是一種常見(jiàn)說(shuō)法。很多企業(yè)也是這樣做的，但新版GMP是要求QC人員來(lái)承擔(dān)取樣工作的。

2019/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

EU-GMP附錄一《無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布，2023年8月25日生效

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文，我將結(jié)合GMP、ICH、ChP等管理規(guī)范或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，將自己整理的GMP“確認(rèn)與管理”體系簡(jiǎn)單分享給大家，供制藥同仁共同學(xué)習(xí)，一起成長(zhǎng)，同時(shí)歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南旨在提供藥品GMP檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分級(jí)工具，并提供不同類型缺陷級(jí)別的示例或示例庫(kù)，以保證藥品檢查機(jī)構(gòu)和不同檢查員之間的一致性，逐步實(shí)現(xiàn)藥品GMP檢查信賴。

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)EU GMP 附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的修訂計(jì)劃，將于本月發(fā)布新版EU GMP附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》草案，新的文件包含如下變化。

2025/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享