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據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會消息，歐盟官方網(wǎng)站近日發(fā)布了歐盟新修訂的GMP指南，其最大變化是將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理引入了藥品的GMP指南。新修訂的GMP指南將于今年7月1日生效。 歐盟新
2015/08/30 更新 分類：其他 分享
文件管理 檢查核心 良好的文件和記錄是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。實(shí)施GMP必須有良好的文件系統(tǒng)。文件系統(tǒng)能夠避免信息由口頭交流所可能引起的差錯(cuò)，并保證批生產(chǎn)和質(zhì)量控
2015/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GMP 潔凈車間 空氣潔凈度等級，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的 潔凈廠房 內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃
2017/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文分析了藥品 GMP 缺陷分級決策流程和風(fēng)險(xiǎn)評估，并進(jìn)行了藥品 GMP 缺陷分級示例和案例分析，以促進(jìn)我國藥品 GMP 檢查進(jìn)一步與國際接軌。
2023/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
通常GMP符合性聲明與生產(chǎn)場地、原料藥是一一對應(yīng)的，不會對單獨(dú)的中間體開具GMP符合性聲明，除非該中間體也是一種原料藥，只是針對特別項(xiàng)目作為另一原料藥的中間體。
2023/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了EU GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》（同時(shí)也是PIC/S和WHO GMP附錄1）的解讀文件，該文件側(cè)重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附錄1的一些最重要的變化。
2023/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我國GMP第二十條規(guī)定：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。
2024/12/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文將從國際GMP對計(jì)量的要求、計(jì)量器具分級、接受標(biāo)準(zhǔn)和范圍制定、再校驗(yàn)周期制定等方面，探討了符合藥品生產(chǎn)國際GMP的計(jì)量管理實(shí)現(xiàn)途徑，以幫助企業(yè)更好地滿足國際市場需求，提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。
2025/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查
2015/08/30 更新 分類：其他 分享
GMP--良好操作規(guī)范(Good Manufacturing Practice)，一般是指規(guī)范食品加工企業(yè)硬件設(shè)施、加工工藝和衛(wèi)生質(zhì)量管理等的法規(guī)性文件。企業(yè)為了更好地執(zhí)行GMP的規(guī)定，可以結(jié)合本企業(yè)的加工品種和
2015/08/30 更新 分類：其他 分享
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