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因關(guān)鍵人員培訓(xùn)不足，QA/QC/生產(chǎn)/工程部人員資質(zhì)不夠，某公司被收回GMP證書

2018/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2017 年 3 月與歐盟達(dá)成的互認(rèn)協(xié)議（MRA），完成了對所有 28 個(gè)歐盟成員國藥品檢查機(jī)構(gòu)的能力評估

2019/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了關(guān)于GMP 對于溫濕度的要求?的9個(gè)問題與解答。

2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)就新版ISO13485與現(xiàn)行條件下中國醫(yī)療器械GMP的差異做簡要的闡述。

2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了純化水、注射用水的定義和用途，新版GMP對制藥用水設(shè)備要求、純化水設(shè)備安裝確認(rèn)等主要內(nèi)容。

2021/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP飛檢重點(diǎn)企業(yè)的類型，飛行檢查的范圍，飛行檢查的類型，如何應(yīng)對飛檢。

2021/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因每個(gè)企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)也不同，但對于GMP生產(chǎn)現(xiàn)場檢查都涉及如下六個(gè)重點(diǎn)。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查重要文件的自查關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行分析。

2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從檢查的角度看文件，文件常有的錯(cuò)誤和編制方法、主要內(nèi)容這些方面總結(jié)了GMP認(rèn)證中易出現(xiàn)的問題。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了GMP藥監(jiān)飛檢的六個(gè)重點(diǎn)和五大特點(diǎn)

2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享