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問(wèn)：委托生產(chǎn)藥品上市前GMP符合性檢查，認(rèn)來(lái)提交申請(qǐng)資料？

2023/06/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合國(guó)家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中工藝用氣實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考，如有遺漏，歡迎留言指正。

2023/07/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟 GMP 問(wèn)答近日新增了在外包活動(dòng)方面的一個(gè)問(wèn)答，涉及對(duì)于認(rèn)證前批次多方分包的合同要求。

2023/08/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究基于充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在符合藥典和 GMP等規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下，梳理、分析物料檢驗(yàn)豁免的條件，特別是物料檢驗(yàn)豁免范疇、原則、放行程序等，并提出相關(guān)建議。

2023/10/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

質(zhì)量控制領(lǐng)域是FDA檢查員在每次檢查中特別關(guān)注的焦點(diǎn)。在這里，違反GMP法規(guī)的行為尤其頻繁，這可以從大量的警告信中看到。

2023/11/10 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文對(duì)歐盟與我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無(wú)菌藥品”(中國(guó)GMP附錄1) 的主要差異點(diǎn)進(jìn)行了分析和探討。

2024/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年1月，歐盟更新了《GMP和GDP問(wèn)答》的無(wú)菌附錄部分，新增了3個(gè)問(wèn)答，更新了1個(gè)，刪除了5個(gè)，有2個(gè)問(wèn)答保持不變。

2024/02/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個(gè)企業(yè)的GMP文件，常常動(dòng)不動(dòng)就是幾千上萬(wàn)份。今年共審核批準(zhǔn)更新多少文件，也常常會(huì)是企業(yè)質(zhì)量體系年終總結(jié)中的一項(xiàng)內(nèi)容。

2024/05/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

為實(shí)現(xiàn)無(wú)菌藥品企業(yè)在獲取GMP認(rèn)證后，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理，本文對(duì)其管理技術(shù)、要求和內(nèi)容進(jìn)行探討。

2024/07/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

制藥設(shè)備是直接與藥品接觸的設(shè)備，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。所以GMP對(duì)制藥設(shè)備專(zhuān)門(mén)提出了要求，歸納起來(lái)有以下幾點(diǎn)。

2024/09/03 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享