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近日，歐盟EudraGMDP數(shù)據(jù)庫(kù)更新了一則GMP檢查不符合報(bào)告，其中提及HPLC 系統(tǒng)上的操作系統(tǒng)（Windows XP、Windows 7）過(guò)時(shí)的缺陷。

2025/05/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

依據(jù)GMP指南、EU-GMP附錄1等法規(guī)，對(duì)西林瓶洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線的污染控制策略進(jìn)行差距對(duì)標(biāo)分析。

2025/05/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械企業(yè)如何通過(guò)GMP認(rèn)證與關(guān)鍵步驟與常見(jiàn)問(wèn)題解答等內(nèi)容，詳見(jiàn)下文。

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 對(duì) Tanvex BioPharma USA, Inc. 的完整回復(fù)函（CRL）中提及非GMP實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP對(duì)QA的要求（法規(guī)綜述）。

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合GMP以及過(guò)往查閱的公開(kāi)缺陷，學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，盡可能的列出QC實(shí)驗(yàn)室的核查（審計(jì)）前準(zhǔn)備項(xiàng)。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要講述GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)消毒劑效力驗(yàn)證要點(diǎn)分析

2025/11/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

新版GMP第二十二條新增的規(guī)定，核心在于強(qiáng)化產(chǎn)品放行的專業(yè)性與獨(dú)立性。

2025/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文分享制藥企業(yè)通過(guò)菲律賓 FDA GMP 檢查的經(jīng)驗(yàn)，涵蓋規(guī)則洞悉、萬(wàn)全準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)及整改優(yōu)化等核心要點(diǎn)。

2025/12/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文闡述 2026 版醫(yī)療器械 GMP 實(shí)施路徑，分階段推進(jìn)整改，明確合規(guī)要點(diǎn)與時(shí)間節(jié)點(diǎn)，保障企業(yè)按時(shí)合規(guī)運(yùn)行。

2026/01/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享