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依據(jù)GMP指南、EU-GMP附錄1等法規(guī)，對西林瓶洗烘灌軋聯(lián)動線的污染控制策略進(jìn)行差距對標(biāo)分析。

2025/05/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械企業(yè)如何通過GMP認(rèn)證與關(guān)鍵步驟與常見問題解答等內(nèi)容，詳見下文。

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 對 Tanvex BioPharma USA, Inc. 的完整回復(fù)函（CRL）中提及非GMP實驗室數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP對QA的要求（法規(guī)綜述）。

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合GMP以及過往查閱的公開缺陷，學(xué)習(xí)經(jīng)驗，盡可能的列出QC實驗室的核查（審計）前準(zhǔn)備項。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要講述GMP現(xiàn)場檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)消毒劑效力驗證要點分析

2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版GMP第二十二條新增的規(guī)定，核心在于強化產(chǎn)品放行的專業(yè)性與獨立性。

2025/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文分享制藥企業(yè)通過菲律賓 FDA GMP 檢查的經(jīng)驗，涵蓋規(guī)則洞悉、萬全準(zhǔn)備、現(xiàn)場應(yīng)對及整改優(yōu)化等核心要點。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述 2026 版醫(yī)療器械 GMP 實施路徑，分階段推進(jìn)整改，明確合規(guī)要點與時間節(jié)點，保障企業(yè)按時合規(guī)運行。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GMP認(rèn)證是對制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，在確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全方面發(fā)揮著積極作用。對比分析不同國家與地區(qū)的GMP監(jiān)管體系，結(jié)合我國國情，對我國藥品GMP監(jiān)管及檢査提出了建議，以希望對我國藥品監(jiān)督管理工作有所幫助。

2020/08/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享