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  • 細胞治療產(chǎn)品GMP指南發(fā)布！

    今日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設施與設備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內容，具體內容見本文。

    2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 新版EU GMP 附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》，今日生效

    新版EU GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》已發(fā)布有一年時間，并將于2023年8月25日（除8.123節(jié)外，8.123節(jié)2024年8月25日生效），它同時也是PIC/S和WHO的GMP新附錄，生效日期也與歐盟相同。

    2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 結合PIC/S GMP無菌藥品附錄修訂探討國內無菌藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查策略

    分析研究目前國內GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無菌藥品領域新的法規(guī)要求和技術要求，進一步探索完善無菌藥品檢查工作。

    2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查，在“機構和人員”方面有哪些常見問題？

    那么GMP現(xiàn)場檢查的常見問題都有哪些呢？按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》章節(jié)順序，本期先從“機構和人員”方面的常見問題開始分享。

    2024/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 一藥企GMP檢驗記錄造假，質量負責人、檢驗人員全被罰款、禁業(yè)

    2024年07月23日，四川省局公示的一則行政處罰信息顯示，四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司、質量負責人、操作人員嚴重違反GMP被處罰。

    2024/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 醫(yī)療器械GMP嚴重缺陷項與監(jiān)管措施

    醫(yī)療器械 GMP是一套用于確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質量的規(guī)范和標準。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項，監(jiān)管部門通常會采取一系列監(jiān)管措施，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

    2024/08/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥品注冊現(xiàn)場核查與GMP符合性現(xiàn)場檢查對比

    本文筆者整合了相關法律法規(guī)，對藥品注冊核查與GMP符合性現(xiàn)場檢查二者在多方面進行了區(qū)分，并闡述了兩者在銜接（即合二為一檢查）方面的工作程序。

    2024/09/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)依職責GMP符合性檢查風險分析與對策

    為推動高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范( GMP) ，對近3 年安徽省開展的高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)依職責GMP 符合性檢查的缺陷項目進行統(tǒng)計分析。

    2024/11/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥品上市前GMP符合性檢查豁免的法規(guī)依據(jù)

    GMP符合性檢查從遞交申請表、審核申請資料、現(xiàn)場實施檢查、缺陷整改到最終通過檢查，會耗費時間，如果能豁免這個檢查，可以為藥品提前上市爭取時間。因此筆者梳理相關豁免法規(guī)依據(jù)，以供參考和學習。

    2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 藥品上市許可持有人藥品GMP符合性檢查的相關問題

    本期“錯題本”欄目聚焦在持有人藥品GMP符合性檢查中的典型缺陷案例，通過缺陷分析、法規(guī)要求、缺陷整改，幫助企業(yè)避免類似問題的重復發(fā)生，提升持有人質量體系管理水平。望致知力行、踵事增華。

    2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享