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影響GMP認證車間質量的十大因素
GMP認證車間是指一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一要

2016/03/20 更新分類：生產品管分享
為啥食品軟包裝企業(yè)要爭相實施GMP體系？
許多下游客戶對軟包裝的需求，如食品用戶會重點關注衛(wèi)生需求。軟包裝企業(yè)單單有衛(wèi)生認證已經不能滿足食品廠家的要求。GMP體系的實施，有著很重要的意義。

2016/03/20 更新分類：生產品管分享
GMP認證中的驗證、確認、風險評估
中國 GMP 第七章《確認與驗證》第一百三十八條：企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估

2016/12/20 更新分類：法規(guī)標準分享
ISO、GMP、HACCP與食品安全標準的關系！
有食品同仁問： ISO、GMP、HACCP等體系與食品安全標準的關系。上述體系是按照國際法典委員會及相關國際組織要求和慣例而引入的。在我國的食品安全領域，其內容主要體現(xiàn)在國家食品

2018/06/27 更新分類：生產品管分享
歐盟GMP附錄11-驗證的項目階段
歐盟GMP附錄11與之前解讀過的系列OECD的關于計算機化系統(tǒng)驗證的指南一樣，都將整個計算機化系統(tǒng)的生命周期分為了：項目階段（Project）和運維階段（Operation）。

2018/09/25 更新分類：法規(guī)標準分享
對醫(yī)療器械生產質量管理體系中微生物檢驗的監(jiān)管研究
借鑒藥品GMP的成功經驗，醫(yī)療器械GMP在無菌室、微生物限度實驗室、陽性對照室的設置和布局要求，檢驗標準方面大量引用了藥品GMP的指導理念。

2019/12/04 更新分類：生產品管分享
藥品GMP檢查中質量控制與質量保證方面存在的主要問題及建議
大多數(shù)企業(yè)對樣品檢驗、實驗室物料管理和偏差調查等方面的條款理解不透徹，執(zhí)行不到位，與藥品GMP要求有一定差距。

2020/02/27 更新分類：生產品管分享
歐美GMP數(shù)據庫在我國仿制藥參比制劑遴選方面的應用
本文介紹了歐美GMP數(shù)據庫在我國仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應用，希望為國內制藥企業(yè)和藥品審評機構在開展相關工作時提供參考。

2021/05/29 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)械企業(yè)應對GMP飛檢自查的關鍵點
本文就根據近兩年GMP飛行檢查的重點企業(yè)類型、飛檢的范圍、飛行檢查類型，以及企業(yè)自查的關鍵點等幾個方面進行了分析，供大家參考。

2021/06/10 更新分類：法規(guī)標準分享
細胞治療產品GMP指南發(fā)布！
今日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細胞治療產品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設施與設備、供者篩查與供者材料、物料與產品、生產管理、質量管理、產品追溯系統(tǒng)等內容，具體內容見本文。

2022/11/01 更新分類：法規(guī)標準分享

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