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因為在生產(chǎn)和檢驗過程中，總是會發(fā)生一些你意想不到的事情，雖然我們竭盡全力尋找偏差原因，但不是每次都會邂逅美麗。

2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔驗證是指有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。清潔驗證針對的是生產(chǎn)設(shè)備的清潔工藝。本文結(jié)合平時工作實踐談?wù)剬η鍧嶒炞C的體會。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實驗室數(shù)據(jù)可靠性缺陷

2022/09/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了ISO13485和GMP對醫(yī)療器械成品檢驗的要求。

2022/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將重點從工藝管理、批記錄管理、防止污染與交叉污染、清場管理、物料平衡管理幾個方面來介紹生產(chǎn)管理模塊。

2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

從制藥車間的布局設(shè)計、空氣凈化設(shè)計以及耐腐蝕處理三個角度探討了如何優(yōu)化制藥車間生產(chǎn)環(huán)境的技術(shù)問題

2023/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

目前,國內(nèi)制藥企業(yè)都從更衣室的設(shè)計和更衣的確認(rèn)程序入手,保證了藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產(chǎn)》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了FDA在新藥申報現(xiàn)場審計及其他GMP審計中，發(fā)現(xiàn)的主要實驗室控制缺陷和實驗室檢驗超標(biāo)事件（ OOS）調(diào)查程序。

2023/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合PIC/S檢查清單及中美歐檢查重點針對物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、設(shè)備及公用系統(tǒng)檢查重點進行重點講解。

2023/07/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享