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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了PROGRAM 7356.002F《API 檢查指南》，文件為 API 生產(chǎn)工廠提供全面的 CGMP 檢查范圍，并將于2025年9月2日實施。

2025/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品生產(chǎn)儲存濕度標準，分潔凈區(qū)等級定；加濕方式選蒸汽，重質(zhì)量與衛(wèi)生，兼顧設(shè)備與成本。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生產(chǎn)設(shè)施檢查接待規(guī)范：含流程、人員分工，強調(diào)合規(guī)互動與設(shè)施、文檔管理，及改進方向。

2025/09/17 更新 分類：實驗管理 分享

在ISO22000中不再提GMP、SSOP，而提出了“前提方案”（prerequisite program,簡寫為PRP。其定義為：（食品安全）在整個食品鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必須的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)、處理和提供安全終產(chǎn)品和人類消費的安全食品）的概念，以替代傳統(tǒng)的GMP 、SSOP概念。GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都屬于“前提方案”的范疇。

2017/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

“人、機、料、法、環(huán)”（4M1E）是在生產(chǎn)企業(yè)全面質(zhì)量管理理論中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素的簡稱，本文在此思路的基礎(chǔ)上圍繞“人、機、料、法、環(huán)”等因素去探究和分析藥品GMP檢查中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在的主要問題。

2020/06/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

實驗室管理涉及了企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料等各部門。分析近幾年國家藥監(jiān)部門發(fā)布的飛檢數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，實驗室數(shù)據(jù)真實性、文件記錄、設(shè)備管理等缺陷多達近160條。為方便大家自查和改進，本文整理了相關(guān)GMP飛行檢查公布的實驗室管理缺陷，供大家參考。

2020/10/29 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2021/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過對實施新版 GMP 以來，我省近幾年的滴眼劑生產(chǎn)潔凈廠房的升級改造或初步設(shè)計存在的問題進行歸納匯總、統(tǒng)計分析，重點分析滴眼劑生產(chǎn)潔凈廠房在實現(xiàn)無菌生產(chǎn)工藝存在的問題，并提出建議，期望為滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)廠房升級改造或初步設(shè)計提供指導。

2021/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享