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FDA近期發(fā)布了美國堪薩斯州的一家藥品制造廠的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官網(wǎng)上發(fā)布。

2023/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

探究我國與加拿大在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系中對中藥質(zhì)量的把控情況，并探索兩國中藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的差異。

2024/02/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP指南2023版和歐盟GMP附錄1，均收載了對消毒劑驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容，USP和EN方法也有消毒劑效力驗(yàn)證相關(guān)介紹，這些都說明了消毒劑效力驗(yàn)證的重要性。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過文獻(xiàn)研究和專家訪談的方法設(shè)計(jì)出調(diào)查問卷，然后通過調(diào)查研究形成我國藥品 ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)，構(gòu)建了藥品ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評價(jià)體系。

2024/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文梳理了藥包材GMP實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在為企業(yè)提供內(nèi)部質(zhì)量控制與外部認(rèn)證的實(shí)用指南，同時(shí)也可作為MAH在進(jìn)行藥包材供應(yīng)商審計(jì)時(shí)的參考依據(jù)。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了潔凈室壓差檢測方法有哪些GMP潔凈區(qū)壓差標(biāo)準(zhǔn)。

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總分析 2013~2023 年，國內(nèi)國家局飛檢及國外 FDA 警告信中關(guān)于潔凈服管理和使用過程的缺陷。

2024/09/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，PIC/S發(fā)布了 PI-056-1《遠(yuǎn)程評估指南》和 PI-057-1《遠(yuǎn)程評估備忘錄》。

2024/12/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

統(tǒng)計(jì)美國食品和藥物管理局（FDA）2019 年至 2023 年財(cái)政年度（簡稱財(cái)年）發(fā)布的藥品項(xiàng)下的483 表格缺陷。

2024/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》，本期將從政策背景、核心內(nèi)容、行業(yè)影響及實(shí)施建議等方面展開詳細(xì)解析。

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享