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GMP車間中幾種常見消毒劑作用機理介紹
化學消毒的發(fā)展迄今已有百余年歷史，出現(xiàn)了各種各樣不同成分和類別的消毒劑，在此進行簡單介紹，希望有助于選擇合適的消毒劑。

2023/07/24 更新分類：生產(chǎn)品管分享
FDA警告信：分析方法是網(wǎng)上找的且未驗證，實驗室GMP合規(guī)性存在嚴重缺陷！
FDA近期發(fā)布了美國堪薩斯州的一家藥品制造廠的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官網(wǎng)上發(fā)布。

2023/07/28 更新分類：監(jiān)管召回分享
我國中藥成方制劑與加拿大天然健康產(chǎn)品GMP比較
探究我國與加拿大在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系中對中藥質(zhì)量的把控情況，并探索兩國中藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的差異。

2024/02/05 更新分類：生產(chǎn)品管分享
消毒劑效力驗證試驗內(nèi)容
GMP指南2023版和歐盟GMP附錄1，均收載了對消毒劑驗證的相關(guān)內(nèi)容，USP和EN方法也有消毒劑效力驗證相關(guān)介紹，這些都說明了消毒劑效力驗證的重要性。

2024/02/27 更新分類：科研開發(fā) 分享
我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查質(zhì)量評價體系構(gòu)建研究
本研究通過文獻研究和專家訪談的方法設計出調(diào)查問卷，然后通過調(diào)查研究形成我國藥品ＧＭＰ檢查質(zhì)量評價指標，構(gòu)建了藥品ＧＭＰ檢查質(zhì)量評價體系。

2024/03/09 更新分類：生產(chǎn)品管分享
藥包材GMP新規(guī)引領(lǐng)行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展大考
本文梳理了藥包材GMP實施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在為企業(yè)提供內(nèi)部質(zhì)量控制與外部認證的實用指南，同時也可作為MAH在進行藥包材供應商審計時的參考依據(jù)。

2024/07/23 更新分類：科研開發(fā) 分享
潔凈室壓差檢測方法有哪些GMP潔凈區(qū)壓差標準
本文介紹了潔凈室壓差檢測方法有哪些GMP潔凈區(qū)壓差標準。

2024/09/06 更新分類：法規(guī)標準分享
GMP管理中潔凈服存在主要風險點的探討
本文匯總分析 2013~2023 年，國內(nèi)國家局飛檢及國外 FDA 警告信中關(guān)于潔凈服管理和使用過程的缺陷。

2024/09/28 更新分類：生產(chǎn)品管分享
PIC/S發(fā)布遠程GMP檢查指南和備忘錄，將考慮來自其他監(jiān)管機構(gòu)的檢查信息！
近日，PIC/S發(fā)布了 PI-056-1《遠程評估指南》和 PI-057-1《遠程評估備忘錄》。

2024/12/16 更新分類：生產(chǎn)品管分享
美國FDA2019--2023財政年度GMP檢查缺陷數(shù)據(jù)分析
統(tǒng)計美國食品和藥物管理局（FDA）2019 年至 2023 年財政年度（簡稱財年）發(fā)布的藥品項下的483 表格缺陷。

2024/12/23 更新分類：生產(chǎn)品管分享

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