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醫(yī)療器械企業(yè)通過GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證是產(chǎn)品上市和合法生產(chǎn)的強(qiáng)制性前提。基于法規(guī)和行業(yè)實(shí)踐，關(guān)鍵步驟、常見問題及解決方案如下。

2025/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家藥監(jiān)局在2025年第1號(hào)公告發(fā)布了具有強(qiáng)制約束力的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，內(nèi)容詳細(xì)堪稱我國“史上最嚴(yán)”藥用輔料和藥包材GMP。

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動(dòng)之一。

2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

談到藥物制劑研究中有關(guān)研究院和GMP工廠的分工，通常的理解往往是：研究院做好藥學(xué)開發(fā)，形成轉(zhuǎn)移方案，轉(zhuǎn)移到GMP工廠驗(yàn)證/確認(rèn)。而實(shí)際上，許多驗(yàn)證工作的方法學(xué)開發(fā)，需要基于GMP工廠實(shí)際，往往需要GMP工廠參與或者主導(dǎo)研發(fā)，本質(zhì)上是一種“生產(chǎn)研發(fā)”。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從多個(gè)維度將PIC/S GMP附錄7全部條款逐條與我國GMP正文、中藥制劑附錄、中藥飲片附錄、2020年版《中華人民共和國藥典》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行對(duì)比分析。

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP是政府強(qiáng)制性的食品生產(chǎn)、貯存衛(wèi)生法規(guī)。 1994年衛(wèi)生部按照《食品衛(wèi)生法》的規(guī)定，參照國際糧農(nóng)組織／世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）食品法典委員會(huì)《食品衛(wèi)生通則》[CAC/RCP Rev.4(2003)]，

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

美國在食品GMP的執(zhí)行和實(shí)施方面做了大量的工作，1996年版的美國CGMP第110節(jié)內(nèi)容包括：定義、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、人員、廠房及地面、衛(wèi)生操作、衛(wèi)生設(shè)施和設(shè)備維護(hù)、生產(chǎn)過程及控制

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

《乳制品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范 GMP 認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（試行）》規(guī)定了GMP認(rèn)證的目的、范圍與責(zé)任、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)證人員要求、認(rèn)證依據(jù)、認(rèn)證程序、認(rèn)證證書、信息通報(bào)、認(rèn)證收費(fèi)

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

GMP潔凈車間設(shè)計(jì)要求及總體評(píng)估 隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展，新的潔凈車間不斷建設(shè)，原有的生產(chǎn)廠房也必須進(jìn)行改造，使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。 1、對(duì)周圍環(huán)境的要求現(xiàn)代化的

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享