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  • GMP偏差報(bào)告編寫要求

    闡述 GMP 偏差報(bào)告的七大核心要求（問題描述、應(yīng)急措施等），強(qiáng)調(diào)規(guī)范記錄與系統(tǒng)改進(jìn)的重要性。

    2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP檢查要點(diǎn)匯總

    本文圍繞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確組織、廠房、設(shè)備、物料等二十類檢查要點(diǎn)，規(guī)范生產(chǎn)品管全流程，契合 GMP 等法規(guī)要求。

    2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP中間體生產(chǎn)廠房驗(yàn)證URS的編寫要點(diǎn)

    基于GMP 中間體生產(chǎn)的特殊性，著重從GMP 角度對(duì)GMP 中間體生產(chǎn)廠房驗(yàn)證URS 的編寫進(jìn)行探討，以指導(dǎo)GMP 中間體生產(chǎn)企業(yè)開展工作，保障最終原料藥的質(zhì)量。

    2023/06/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • ECA新版《GMP審計(jì)/檢查參考手冊(cè)》附件3審計(jì)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)

    近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計(jì)/檢查參考手冊(cè)》，這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計(jì)的指導(dǎo)手冊(cè)，旨在為 GMP/GDP審計(jì)人員提供參考和指導(dǎo)，促進(jìn)制藥行業(yè)的 GMP/GDP 規(guī)范的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

    2025/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP認(rèn)證制藥用水要求

    制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等

    2015/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP藥監(jiān)飛檢重點(diǎn)

    本文介紹了GMP藥監(jiān)飛檢的6個(gè)重點(diǎn)。

    2022/09/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 如何準(zhǔn)備GMP驗(yàn)證 避免“無(wú)效驗(yàn)證”？

    本文討論驗(yàn)證項(xiàng)目失效并導(dǎo)致注冊(cè)成本增加的原因。

    2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 新版GMP-無(wú)菌藥品附錄問答

    有關(guān)新版GMP-無(wú)菌藥品附錄，整理了以下問答供大家參考。

    2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP認(rèn)證意義

    1、實(shí)施GMP管理對(duì)傳統(tǒng)管理體系的各個(gè)方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應(yīng)GMP的管理要求的做法必然會(huì)退出歷史舞臺(tái)。淘汰落后的管理辦法，強(qiáng)化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。

    2015/08/30 更新 分類：其他 分享

  • GMP與SSOP之間的關(guān)系

    GMP是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本條件；SSOP是企業(yè)為達(dá)到GMP要求而制定的在食品生產(chǎn)加工有關(guān)過程中實(shí)施清洗、消毒和保持衛(wèi)生的作業(yè)指導(dǎo)文件；GMP是政府有關(guān)部門制定的強(qiáng)制性規(guī)定；

    2015/10/05 更新 分類：其他 分享