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2019年2月13日，歐盟開始了一項新的RoHS豁免工作計劃（Pack 17），此項計劃將評估涉及歐盟RoHS附件IV的3項豁免條款，包括針對現(xiàn)有條款31a進(jìn)行修訂的一項申請以及兩項新的豁免條款的申請

2019/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對美國FDA在2014-2018年5年期間批準(zhǔn)的213個新藥進(jìn)行了梳理和分析，并結(jié)合ICHS1要求、文獻(xiàn)報道和實際工作經(jīng)驗，從致癌性試驗的必要性、致癌性試驗結(jié)果提交時間、生物制品致癌性試驗的決策、致癌性試驗的試驗類型選擇、致癌性試驗的劑量設(shè)計等幾方面提出意見和建議，力求為國內(nèi)同行、新藥研發(fā)企業(yè)和審評機構(gòu)提供參考。

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡要的回顧了基因毒性雜質(zhì)的歷史和現(xiàn)狀，對各國監(jiān)管部門的應(yīng)對策略進(jìn)行解讀，并對纈沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥物中產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)的機制進(jìn)行探討。筆者結(jié)合文獻(xiàn)資料、ICH 指導(dǎo)文件以及近期監(jiān)管部門發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，從基因毒性雜質(zhì)識別、原料藥和成品工藝風(fēng)險評估、毒理學(xué)評估、控制策略、分析方法等方面進(jìn)行闡述，以期助力基因毒性雜質(zhì)研究的進(jìn)一步發(fā)

2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略。報告限不用管它，隨它去。鑒定限和界定限處理情況相似并分多種情況。在實際操作上，鑒定限和界定限處理經(jīng)常會十分接近甚至重疊，因此對仿制藥來說，最優(yōu)的選擇是直接將雜質(zhì)做到鑒定限以下.

2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022 年1 月21 日我國正式適用ICH E9（R1）。本文對E9（R1）的基本背景和主要內(nèi)容以及我國在適用E9（R1）前所開展的準(zhǔn)備工作進(jìn)行了簡要介紹，并從監(jiān)管機構(gòu)的角度著重闡述了對適用E9（R1）的初步考慮，為在我國開展的藥物臨床試驗適用該指導(dǎo)原則提供參考。

2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ICH M7 指導(dǎo)原則《藥品中 DNA 反應(yīng)性（致突變性）雜質(zhì)的評估與控制，以限制潛在致癌風(fēng)險》要求對原料藥和制劑進(jìn)行潛在致突變物（包括亞硝胺類化合物）的評估。亞硝胺是 ICH M7 中定義的 “關(guān)注類別” 內(nèi)的亞硝基化合物，因其具有強致癌性，可接受攝入量通常以納克 / 天計，而非微克 / 天。因此，可能需要將其控制在 ICH M7 毒理學(xué)關(guān)注閾值以下。

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在2015年9月1日實施的GB 31247-2014《電纜及光纜燃燒性能分級》標(biāo)準(zhǔn)，研究不深入，想當(dāng)然慣性思維，很多人認(rèn)為IEC60332-3阻燃B類或A類成束燃燒試驗合格，GB 31247中B1也應(yīng)該滿足要求，其實差距很大

2019/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

采用涂銹層穩(wěn)定劑與水處理(84d)相結(jié)合的技術(shù)對Q500qENH耐候橋梁鋼試樣進(jìn)行銹層穩(wěn)定化處理，研究了試樣表面銹層的微觀形貌、物相組成和形成機理。

2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作者將Q355B低合金高強鋼作為研究對象，通過對比添加稀土元素鑭前后組織和性能的變化，分析鑭元素對Q355B鋼組織和性能的影響，以期為稀土資源的有效利用提供重要理論與實際參考。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和《中華人民共和國藥典》中收載的元素雜質(zhì)有關(guān)通則和指導(dǎo)原則的增修訂歷程進(jìn)行梳理，旨為制定2020年版《中國藥典》四部元素雜質(zhì)相關(guān)控制要求的通則及指導(dǎo)原則提供借鑒和參考。

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享