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本文通過ICH指導原則中的雜質三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質研究的策略，文中如有誤讀或理解不準確之處，請及時指出，共同提高。
2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合兩年中ICH M10的實施經(jīng)驗，對于色譜法生物分析方法驗證及樣品分析的實施細則進行進一步解析，以更加深入了解指導原則中的內容。
2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對我國與美國、歐盟、日本為代表的其他 ICH 主要國家和地區(qū)的現(xiàn)行法規(guī)和當 前監(jiān)管實踐的對比，提煉在藥品注冊檢驗方面的差異，以供我國持續(xù)調整和改進藥品注冊檢驗 管理的參考借鑒。
2024/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟、美國對雜質的控制越來越嚴格，對此項不斷修訂，中國在加入ICH（人用藥品技術要求國際協(xié)調理事會）后對此項檢測也將向國際靠攏，因此了解元素雜質分類及限度以及檢測方法尤為重要。
2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文概述了與ICH M7指南一致的策略，用于系統(tǒng)性評估活性藥物成分（API）和制劑產(chǎn)品中由于降解產(chǎn)生的致突變雜質的潛在風險。
2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
4月15日，WHO正式定稿了《生物分析方法驗證及樣品分析》該指南在架構和主要內容上與ICH發(fā)布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法驗證及樣品分析》高度相似，但在細節(jié)上進行了一些補充和完善。
2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CDE于2025年04月22日發(fā)布了關于公開征求ICH M13B指導原則草案意見的通知，筆者就該指導原則以問答形式進行剖析，以期為讀者提供一定的參考。
2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【發(fā)布單位】 廣州市海珠區(qū)人民政府 【發(fā)布文號】 海府〔2014〕11號 【發(fā)布日期】 2014-09-17 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://sfzb.gzlo.gov.cn/sfzb/file.do?fileId=2C90892547A3B2EE01489B046D8101
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
【發(fā)布單位】 澳新食品標準局 【發(fā)布文號】 A1139 【發(fā)布日期】 2017-05-26 【生效日期】 2017-07-07 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 2017年5月26日，澳新食品標準
2017/06/05 更新 分類：其他 分享
GB4824騷擾特性 限值和測量方法進行分組、分類和測試 無線電 業(yè)務保護 輻射騷擾限值 除36.201.1a）1）-3）規(guī)定的設備外，其他設備和系統(tǒng)應根據(jù)GB4824工業(yè)、科學和醫(yī)療(ISM)射頻設備 騷擾
2018/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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