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關(guān)于2020年發(fā)布的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2 4.1版，其在第4版的基礎(chǔ)上更新了引用標(biāo)準(zhǔn)，修改了被測設(shè)備的供電電壓要求、工頻磁場的試驗(yàn)等級要求以及傳導(dǎo)抗擾度的測試要求。最重要的更新是增加了近距離輻射場抗擾度試驗(yàn)，此項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)M的是近距離輻射源對醫(yī)用電氣設(shè)備的影響。此外，其亦對附錄A通用指南和原理說明進(jìn)行了修訂，增加了對更新內(nèi)容的解釋和說

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間1月21日，美國FDA發(fā)布激光產(chǎn)品Notice No.56，本指南描述了FDA關(guān)于制造商遵守FDA的激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的方法。

2023/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了形成性評估定義，形成性評估法規(guī)要求及方法等內(nèi)容。

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從醫(yī)療器械開發(fā)的角度來看，人因工程、可用性和用戶體驗(yàn)活動的目標(biāo)是一致的:以安全、有效、直接、愉快的方式發(fā)布滿足用戶需求的產(chǎn)品。

2023/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定設(shè)備應(yīng)在交流（AC）電壓220V±22V的范圍內(nèi)正常工作。

2024/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

常見的ESD模型有：人體模型(HBM)、機(jī)器模型(MM)、充電組件模型(CDM)、國際電子工業(yè)委員會標(biāo)準(zhǔn)(IEC)、傳輸線脈沖模型(TLP)、快速傳輸線脈沖模型(VF-TLP)、人體金屬放電模型(HMM)。

2024/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前隨著IEC 60601-1 第4版本的起草，可用性工程過程標(biāo)準(zhǔn)也已經(jīng)在更新中。

2025/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年1月29日，IECEE官方正式發(fā)布紐扣鋰電池安全檢測標(biāo)準(zhǔn)IEC 60086-4:2025，2025年5月21日，IECEE官方正式將此標(biāo)準(zhǔn)納入系統(tǒng)。

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)ISO/IEC17025，機(jī)構(gòu)所使用的所有技術(shù)的程序在使用前必須完全確認(rèn)或驗(yàn)證。這種要求不僅適用于分析方法，同樣對于基于解釋說明性（interpretivedecision）或主觀性方法，比如在刑事實(shí)

2016/05/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文從三個方面說明ISO/IEC 17025 改版相關(guān)情況

2016/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享